医学图像体外定位贴

上海博进医疗器械有限公司

沪嘉械备20210187号

上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼A区

2021-08-17

定位贴由粘接部分和显影部分组成。显影部分选用无背胶的柔性电路板，其由聚酰亚胺为基材中间夹有铜箔材料制成。非无菌产品提供。一次性使用产品。

用于医用成像器械成像时，体外定位使用。

1、产品描述变更为：“定位贴由粘接部分和显影部分组成。非无菌提供。一次性使用产品。”\\r\\n2、产品技术要求、产品说明书等文件增加型号：\\r\\nDWT03302、DWT03304、DWT03306、DWT03308、DWT05158、DWT05208、DWT05258、DWT05308、DWT05358、DWT05408、DWT10208、DWT10258、DWT10308、DWT10358、DWT10408、DWT15258、DWT15308、DWT15358、DWT15408、DWT20308、DWT20358、DWT20408、DWT30358、DWT30408。DWT03302BD、DWT03304BD、DWT03306BD、DWT03308BD、DWT05152BD、DWT05154BD、DWT05156BD、DWT05158BD、DWT05202BD、DWT05204BD、DWT05206BD、DWT05208BD、\\r\\nDWT05252BD、DWT05254BD、DWT05256BD、DWT05258BD、DWT05302BD、DWT05304BD、DWT05306BD、DWT05308BD、DWT05352BD、DWT05354BD、DWT05356BD、DWT05358BD、\\r\\nDWT05402BD、DWT05404BD、DWT05406BD、DWT05408BD、DWT10202BD、DWT10204BD、DWT10206BD、DWT10208BD、DWT10252BD、DWT10254BD、DWT10256BD、DWT10258BD、\\r\\nDWT10302BD、DWT10304BD、DWT10306BD、DWT10308BD、DWT10352BD、DWT10354BD、DWT10356BD、DWT10358BD、DWT10402BD、DWT10404BD、DWT10406BD、DWT10408BD、\\r\\nDWT15252BD、DWT15254BD、DWT15256BD、DWT15258BD、DWT15302BD、DWT15304BD、DWT15306BD、DWT15308BD、DWT15352BD、DWT15354BD、DWT15356BD、DWT15358BD、\\r\\nDWT15402BD、DWT15404BD、DWT15406BD、DWT15408BD、DWT20302BD、DWT20304BD、DWT20306BD、DWT20308BD、DWT20352BD、DWT20354BD、DWT20356BD、DWT20358BD、\\r\\nDWT20402BD、DWT20404BD、DWT20406BD、DWT20408BD、DWT30352BD、DWT30354BD、DWT30356BD、DWT30358BD、DWT30402BD、DWT30404BD、DWT30406BD、DWT30408BD。BYEM03302、BYEM03304、BYEM03306、BYEM03308、\\r\\nBYEM05152、BYEM05154、BYEM05156、BYEM05158、\\r\\nBYEM05202、BYEM05204、BYEM05206、BYEM05208、\\r\\nBYEM05252、BYEM05254、BYEM05256、BYEM05258、\\r\\nBYEM05302、BYEM05304、BYEM05306、BYEM05308、\\r\\nBYEM05352、BYEM05354、BYEM05356、BYEM05358、\\r\\nBYEM05402、BYEM05404、BYEM05406、BYEM05408、\\r\\nBYEM10202、BYEM10204、BYEM10206、BYEM10208、\\r\\nBYEM10252、BYEM10254、BYEM10256、BYEM10258、\\r\\nBYEM10302、BYEM10304、BYEM10306、BYEM10308、\\r\\nBYEM10352、BYEM10354、BYEM10356、BYEM10358、\\r\\nBYEM10402、BYEM10404、BYEM10406、BYEM10408、\\r\\nBYEM15252、BYEM15254、BYEM15256、BYEM15258、\\r\\nBYEM15302、BYEM15304、BYEM15306、BYEM15308、\\r\\nBYEM15352、BYEM15354、BYEM15356、BYEM15358、\\r\\nBYEM15402、BYEM15404、BYEM15406、BYEM15408、\\r\\nBYEM20302、BYEM20304、BYEM20306、BYEM20308、\\r\\nBYEM20352、BYEM20354、BYEM20356、BYEM20358、\\r\\nBYEM20402、BYEM20404、BYEM20406、BYEM20408、\\r\\nBYEM30352、BYEM30354、BYEM30356、BYEM30358、\\r\\nBYEM30402、BYEM30404、BYEM30406、BYEM30408。\\r\\nBYEM03302BD、BYEM03304BD、BYEM03306BD、BYEM03308BD、BYEM05152BD、BYEM05154BD、BYEM05156BD、BYEM05158BD、BYEM05202BD、BYEM05204BD、BYEM05206BD、BYEM05208BD、BYEM05252BD、BYEM05254BD、BYEM05256BD、BYEM05258BD、BYEM05302BD、BYEM05304BD、BYEM05306BD、BYEM05308BD、BYEM05352BD、BYEM05354BD、BYEM05356BD、BYEM05358BD、BYEM05402BD、BYEM05404BD、BYEM05406BD、BYEM05408BD、BYEM10202BD、BYEM10204BD、BYEM10206BD、BYEM10208BD、BYEM10252BD、BYEM10254BD、BYEM10256BD、BYEM10258BD、BYEM10302BD、BYEM10304BD、BYEM10306BD、BYEM10306BD、BYEM10352BD、BYEM10354BD、BYEM10354BD、BYEM10358BD、BYEM10402BD、BYEM10404BD、BYEM10406BD、BYEM10408BD、BYEM15252BD、BYEM15254BD、BYEM15256BD。;2022-03-23,产品技术要求2.2尺寸由“定位贴的横向方格数、纵向方格数、方格边长a、大孔直径b和小孔直径c及其偏差应符合表 1 的要求”变更为“定位贴的横向方格数、纵向方格数应符合表 1 的要求。方格边长a:10±1mm，大孔直径b:6±2mm，小孔直径c:3±0.5mm”。;2022-07-25,一、增加9个型号：\\r\\nBYEM07302、BYEM07304、BYEM07306、BYEM07302BD、BYEM07304BD、BYEM07306BD、BYEM45702、BYEM45704、BYEM45706。\\r\\n二、技术要求变更：“方格边长a:10±1mm，大孔直径b:6±2mm,小孔直径c:3±0.5mm”变更为“方格边长a、大孔直径b、小孔直径c的标称值应符合图1、图2的要求。允差：方格边长a±1mm，大孔直径b±2mm,小孔直径c±0.5mm”。“X射线穿透程度”变更为“厚薄程度”。;2022-08-18

上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼A区、一楼C区

第一类