一次性使用呼吸机管路-粤械注准20152081317-器械数据

产品名称：

一次性使用呼吸机管路

注册人名称：

斯莱达医疗用品（惠州）有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20152081317

注册人住所：

广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区

批准(备案)日期：

2020-06-08

有效期至：

2025-06-07

结构及组成：

普通回路型由波纹管、Y形件、盖帽、接水杯、转换接头、单管、测压管、监控过滤器和连接器等部件组成。\\r\\n内壁光滑型由内壁光滑管、Y形件、盖帽、接水杯、转换接头、单管、测压管、监控过滤器和连接器等部件组成。\\r\\n吸痰接头型由波纹管\\/伸缩管\\/内壁光滑管、吸痰接头和转换接头组成。\\r\\n无创呼吸型由内壁光滑管\\/EVA管、带测\\/泄压口连接器、盖帽、接水杯、转换接头、单管、测压管、监控过滤器和连接器附件组成。\\r\\n普通回路A型由波纹管、Y形件、盖帽、22M\\/22M(15F)连接器、可选部件组成。\\r\\n内壁光滑A型由内壁光滑管、Y形件、盖帽、22M\\/22M(15F)连接器、可选部件组成。\\r\\n无创呼吸A型由内壁光滑管\\/EVA管\\/波纹管、22M\\/22M(15F)连接器、可选部件组成。\\r\\n无创面罩型由波纹管、Y型件、连接器、普通呼吸面罩\\/免充气呼吸面罩（可选配）组成，其中呼吸面罩由呼吸面罩主体、套环、松紧带组成。\\r\\n无创型由EVA管、EVA管端口接头、无创型接头、测压管和22mm漏气接头（可选配）组成。

适用范围：

供医疗单位在临床使用呼吸机时，对患者进行呼吸控制或支持时一次性使用。

变更情况：

2021-03-29: 1、“型号、规格”、“结构和组成”变更内容见附页1（共3页）；\\r\\n2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共26页）。

生产地址：

广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区（威士达工业园一栋和二栋）

型号规格：

普通回路型和内壁光滑型，规格分为成人1.6m 、成人1.8m、儿童1.2m、儿童1.6m 、婴儿1.6m；吸痰接头型，规格分为波纹管22 cm，伸缩管22 cm，内壁光滑管22 cm；无创呼吸型，规格分为内壁光滑管1.6m，内壁光滑管1.8m ，EVA管1.6m，EVA管1.8m ；普通回路A型和内壁光滑A型, 规格分为成人1.6m 、1.8m、儿童1.2m、1.6m 、婴儿1.6m；无创呼吸A型, 规格分为波纹管、内壁光滑管、EVA管，其中波纹管和内壁光滑管分为成人 1.8m、1.6m、儿童1.6m、婴儿1.6m；EVA管分为1.8m、1.6m；无创面罩型,规格按照管路划分仅有波纹管1.5m一个规格，规格按照面罩分为普通面罩3#、4#、5#，免充气面罩3#、4#、5#(无创面罩型如不需要呼吸面罩，则产品型号规格中不需描述面罩规格)。无创型，规格为EVA管1.8m。

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152081317”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩。

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