一次性使用多功能手术解剖器

湖南曜通医疗器械有限公司

湘械注准20212011532

长沙市开福区东风路街道芙蓉中路一段161号新时代商务广场1417房

2022-07-04

2026-08-09

YT-A1、YT-A2）手术解剖器由电极、绝缘层、绝缘套管组成。其中电极采用钨合金制造，绝缘套管采用PET制造，经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。（YT-B1、YT-B2、YT-B3、YT-B4、YT-B5、YT-B6、YT-C1）手术解剖器由电极、手柄、指揿开关、电缆线、吸引管(YT-B5、YT-B6、YT-C1)、插头、绝缘套管、限时控制盒（可选部件）、电极保护盒（可选部件）组成，其中电极采用不锈钢制造，手柄采用ABS制造，电缆线采用聚氯乙烯护套软电线，吸引管采用PE制造，绝缘套管采用PET制造，电极保护盒采用PP制造。经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。（YT-WZ、YT-WW、YT-WZS、YT-WWS、YT-WZSX、YT-WWSX）手术解剖器由电极、手柄、指揿开关、电缆线、吸引管(YT-WZSX、YT-WWSX)、插头、绝缘套管、限时控制盒（可选部件）、电极保护盒（可选部件）组成，其中电极采用金属钨合金制造，手柄采用ABS制造，电缆线采用聚氯乙烯护套软电线，吸引管采用聚氯乙烯PVC制造、绝缘套管采用PET制造，电极保护盒采用PP制造。经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。（YT-N1、YT-N2、YT-N3、YT-N4）手术解剖器由镊体固定座、镊体、绝缘层、镊尖、滴水管(YT-N3、YT-N4)、插头、限时控制盒（可选部件）、电极保护盒（可选部件）组成，其中镊体采用不锈钢制造，滴水管采用聚氯乙烯PVC制造，电极保护盒采用PP制造，镊尖采用不锈钢或黄铜制造，包银、镀银、镀玫瑰金或增加滴水结构。经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

供手术时与高频手术设备、吸引器配套进行消融、电切、电凝和吸引用。

变更时间：2022-07-04n变更内容：变更事项n1.1产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。n1.2产品适用范围由“产品用于非内窥镜外科手术中， 供手术时与高频手术设备、吸引器配套进行消融、电切、电凝和吸引用。”变更为“供手术时与高频手术设备、吸引器配套进行消融、电切、电凝和吸引用。”

长沙市开福区东风路街道芙蓉中路一段161号新时代商务广场1417房

电极类：YT-A1、YT-A2；单极手柄类：YT-B1、YT-B2、YT-B3、YT-B4、YT-B5、YT-B6、YT-C1、YT-WZ、YT-WW、YT-WZS、YT-WWS、YT-WZSX、YT-WWSX；双极类：YT-N1、YT-N2、YT-N3、YT-N4。

第二类

（1）受托企业：湖南瀚德微创医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年08月09日