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一次性使用涂层高频电刀笔

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用涂层高频电刀笔

注册人名称：

常州市久成电子设备有限公司

苏械注准20212011624

注册人住所：

天宁区团结路11号

批准(备案)日期：

2024-04-25

有效期至：

2026-11-28

结构及组成：

脚控电刀笔由刀头、刀柄外壳、电极电缆、一芯插头组成；手控电刀笔由刀头、刀柄外壳、手控按钮、电极电缆、三芯插头组成；手控吸刮电刀笔由刀头、刀头外管、手柄外壳、手控按钮、电极电缆、三芯电缆插头、推移滑板和吸引导管组成；手控伸缩电刀笔由伸缩刀头、手柄外壳、手控按钮、电极电缆和三芯电缆插头组成；手控电凝钩由电极头、手控按钮、手柄外壳、电极电缆和三芯电缆插头组成；手控电凝棒由电极头、手控按钮、手柄外壳、电极电缆和三芯电缆插头组成。

适用范围：

本产品作为手术电极之一，与单极工作模式下设备高频输出电压不大于4000V（峰值）的高频电刀配合使用，在高频手术中对组织进行电切、电凝用。

变更情况：

2024-04-25产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

天宁区团结路11号

型号规格：

JCDT-01-38、JCDT-01-60、JCDT-01-65、JCDT-01-80、JCDT-02-38、JCDT-02-60JCDT-02-65、JCDT-02-80、JCDT-02-85、JCDT-02-100、JCDT-02-130、JCDT-03-38JCDT-03-60、JCDT-03-65、JCDT-03-80、JCDT-03-85、JCDT-03-100、JCDT-03-130JCDT-04-40、JCDT-04-80、JCDT-04-110、JCDT-05-150、JCDT-06-330、JCDT-06-230JCDT-06-130、JCDT-07-330、JCDT-07-230、JCDT-07-130、JCDW-01-38、JCDW-01-60JCDW-01-65、JCDW-01-80、JCDW-02-38、JCDW-02-60、JCDW-02-65、JCDW-02-80JCDW-02-85、JCDW-02-100、JCDW-02-130、JCDW-03-38、JCDW-03-60、JCDW-03-65JCDW-03-80、JCDW-03-85、JCDW-03-100、JCDW-03-130、JCDW-04-40、JCDW-04-80JCDW-04-110、JCDW-05-150、JCDW-06-330、JCDW-06-230、JCDW-06-130、JCDW-07-330JCDW-07-230、JCDW-07-130

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212011624”医疗器械注册证共同使用