不规则抗体筛检质控品-国食药监械(准)字2014第3401714号-器械数据

产品名称：

不规则抗体筛检质控品

注册人名称：

长春博迅生物技术有限责任公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3401714号

注册人住所：

长春市高新开发区硅谷大街平新路821号

批准(备案)日期：

2014-09-26

有效期至：

2019-09-25

变更情况：

变更日期:2015.06.30,“ 注册地址:长春市高新开发区硅谷大街平新路821号生产地址:长春市高新开发区硅谷大街平新路821号”变更为“ 注册地址:长春市高新北区新浦路285号生产地址:长春市高新北区新浦路285号”。变更日期:2015.09.30,增加产品货号。具体变更内容见附件。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 5301-2014

生产地址：

长春市高新开发区硅谷大街平新路821号

型号规格：

4瓶/盒样本1 2ml/瓶×2瓶样本2 2ml/瓶×2瓶

预期用途：

该产品用于长春博迅生物技术有限责任生产的抗人球蛋白检测卡(12卡/盒)、不规则抗体检测试剂(人血红细胞)(4%,5ml/瓶)进行的不规则抗体筛检实验的室内质量控制。

主要组成成分：

本品共4瓶,分别为O血清(样本1)及含IgG型抗D的AB血清(样本2)各2瓶组成。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2～8℃保存,有效期90天。附件:注册产品标准,产品说明书。

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