脊柱内固定系统-国械注准20163130354-器械数据

产品名称：

脊柱内固定系统

注册人名称：

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163130354

注册人住所：

江苏省张家港市锦丰镇永新南路

批准(备案)日期：

2020-04-09

有效期至：

2025-04-08

结构及组成：

该产品包括棒、螺钉、固定螺钉、固定复位螺钉、多轴螺钉、多轴复位螺钉、横连器、骨钩、夹块、螺母及支钉，其中横连器包括横连杆、固定块、固定钩、固定夹及螺钉。材料：棒及横连杆材料为00Cr18Ni15Mo3不锈钢，其余组件材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢；或除横连杆外的横连器材料为纯钛，其余组件材料为Ti6A14V钛合金。对于RSSⅦ、RSSⅧ、RSSⅨ、RSSⅩ、RSSⅪ型产品，由棒、螺钉、横连器（横连杆、横连器夹、支钉）组成，横连器夹由符合GBT13810的TA3纯钛材料制成，其余组件由符合GBT 13810的TC4钛合金材料制成。钛质产品的表面分为微弧阳极氧化、着色阳极氧化和非阳极氧化。该产品包括灭菌和非灭菌两种包装。

适用范围：

适用于脊柱侧弯、滑脱、骨折脊柱后路内固定。

生产地址：

江苏省张家港市锦丰镇永新南路

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163460354

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