导光凝胶-粤穗械备20181028号-器械数据

产品名称：

导光凝胶

注册人名称：

广州广工技术开发有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20181028号

注册人住所：

广州市天河区宦溪北路27号411房

批准(备案)日期：

2023-03-14

结构及组成：

由卡波姆、甘油、水组成。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。微生物限度要求：细菌菌落总数应≤200CFU/g；大肠菌群不得检出；绿脓杆菌不得检出；金黄色葡萄球菌不得检出；溶血性链球菌不得检出；真菌应≤100CFU/g。

适用范围：

用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。

变更情况：

2023年03月14日,产品名称由“光子冷凝胶”变更为“导光凝胶”；预期用途由“与光子治疗设备配合使用，起隔热和导光的作用，防止皮肤烫伤，缓解病人的疼痛。”变更为“用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。”；产品描述由“由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、香精和水组成。”变更为“由卡波姆、甘油、水组成。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。微生物限度要求：细菌菌落总数应≤200CFU/g；大肠菌群不得检出；绿脓杆菌不得检出；金黄色葡萄球菌不得检出；溶血性链球菌不得检出；真菌应≤100CFU/g。”。n产品技术要求变更。

生产地址：

广州市天河区宦溪北路27号411房

产品储存条件及有效期：

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备注：

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