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新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20223400471
上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室
2022-04-12
2023-04-11
检测卡,样本释放液,密封袋。(具体内容详见产品说明书)
本产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。
上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室
1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
试剂盒于2℃~30℃储存,有效期12个月。
第三类
1.本产品仅为应急储备用,注册证有效期为一年。2.延续注册时应收集该产品连续临床应用数据,出具临床应用报告。临床应用数据应具有完善的信息,样本量符合统计学要求,签字盖章符合要求。3.注册人应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册与备案管理办法的要求完善所有注册申报资料。
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20233400920/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2028-07-05新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20233400770/广州市微米生物科技有限公司 有效期至:2028-06-07新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20233400771/柯顿(天津)电子医疗器械有限公司 有效期至:2028-06-07新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20233400313/深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 有效期至:2028-03-12新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20233400092/圣湘生物科技股份有限公司 有效期至:2028-01-28新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20223401809/杭州协合医疗用品有限公司 有效期至:2024-06-25新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20223401820/广东和信健康科技有限公司 有效期至:2027-12-28新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20223401793/丹娜(天津)生物科技股份有限公司 有效期至:2024-06-22新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20223401763/艾维可生物科技有限公司 有效期至:2024-06-21新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20223401610/佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司 有效期至:2023-12-08新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20223401614/泰普生物科学(中国)有限公司 有效期至:2023-12-08新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20233401192/北京泰格科信生物科技有限公司 有效期至:2028-08-16新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20233401116/博迪泰(厦门)生物科技有限公司 有效期至:2028-08-08新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20233401645/武汉璟泓科技股份有限公司 有效期至:2028-11-07新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20243400057/山东成武赛诺医疗器械有限公司 有效期至:2029-01-08新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20243400390/华大生物科技(武汉)有限公司 有效期至:2029-02-26新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20243400450/迪瑞医疗科技股份有限公司 有效期至:2029-03-04新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20243400685/厦门市波生生物技术有限公司 有效期至:2029-04-10新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20243400851/深圳市华盛昌科技实业股份有限公司 有效期至:2029-04-28新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20243400852/江苏默乐生物科技股份有限公司 有效期至:2029-04-28