新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）-国械注准20243400852-器械数据

产品名称：

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

江苏默乐生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243400852

注册人住所：

江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东

批准(备案)日期：

2024-04-29

有效期至：

2029-04-28

结构及组成：

试剂盒包含测试卡、提取液，还包含提取管和密封袋。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

变更情况：

2024-05-07 生产地址由:江苏省泰州市健康大道 805号 G116幢 1F、2F、5F、6F、7F、8F东;\\r\\n生产地址变更为:江苏省泰州市健康大道805号G116幢1F东、2F、5F、6F、7F（除702）、8F东

生产地址：

江苏省泰州市健康大道805号G116幢1F东、2F、5F、6F、7F（除702）、8F东

型号规格：

1人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于 2℃～30℃储存；有效期 24个月。

管理类别：

第三类

备注：

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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）