干化学分析仪-湘械注准20192220382-器械数据

产品名称：

干化学分析仪

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20192220382

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

批准(备案)日期：

2021-08-10

有效期至：

2024-11-18

结构及组成：

主机：干化学分析仪由显示屏、按键、试纸条支架、退条结构、电路板、电池盒盖、code卡插口几部分组成。配件：质控测试卡嵌入式软件模块：系统控制模块、电源管理模块、光路驱动模块、电化学驱动模块、质控管理模块、信号采集模块、数据分析模块、数据储存模块、按键响应模块、段式LCD显示模块、CODE卡处理模块、温度采集系统、蓝牙通讯模块(DM-1ble)。

适用范围：

本产品适用于家庭以及医疗单位等体外监测, 利用光化学检测方法可用于监测人体全血（静脉全血和末梢全血）、血清和血浆的总胆固醇、甘油三酯、尿酸、肌酐的含量。利电化学检测方法可用于监测人体手指血的尿酸、血糖。

变更情况：

变更时间：2021-08-10n变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。

生产地址：

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层；长沙市岳麓区嘉运路299号生产车间二（四楼）东

型号规格：

DM-1、DM-1ble

管理类别：

第二类

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