软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lenses-国械注进20193160138-器械数据

产品名称：

软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lenses

注册人名称：

CooperVision Inc.

注册(备案)号：

国械注进20193160138

注册人住所：

6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370, Pleasanton, CA 94588, USA

批准(备案)日期：

2019-03-26

有效期至：

2024-03-25

结构及组成：

该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料由HEMA、PC HEMA、EGDMA、引发剂、着色剂聚合而成，着蓝色，聚丙烯杯包装。含水量标称值：60%。推荐更换周期1日。产品经蒸汽灭菌。

适用范围：

本产品用于矫正屈光不正(近视和远视)，适用于无眼部疾病的有晶体眼人群。散光度数小于等于2.00D者配戴该镜片不会干扰视力。

代理公司：

库博光学产品贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室

变更情况：

2019-12-05 “注册人住所：6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370, Pleasanton, CA 94588, USA；注册人名称：CooperVision Inc.”变更为“注册人住所：6101 Bollinger Canyon Road, Suite 500, San Ramon, CA 94583, USA；注册人名称：CooperVision Inc.库博光学公司”。 2021-12-01 产品技术要求变化情况见变化对比表。

生产地址：

1)500 Road 584,Lot 7,Amuelas Industrial Park,Juana Diaz 00795,Puerto Rico;2)South Point,Hamble,Southampton,SO31 4RF,United Kingdom;3)711 North Road,Scottsville,New York 14546,USA

型号规格：

Options Comfort One Day

管理类别：

第三类

备注：

按原《分类目录》，该产品的分类编码为6822。

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