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上海市药品监督管理局关于批准注册36项医疗器械产品的通告

标题

上海市药品监督管理局关于批准注册36项医疗器械产品的通告

发布部门

上海市药品监督管理局

发文字号

沪药监通告〔2024〕18号

效力级别

地方规范性文件

发布日期

2024-09-13

时效性

现行有效

  2024年8月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品36项(具体产品见附件)。

  特此通告。

  附件:2024年8月批准注册医疗器械产品目录

  上海市药品监督管理局

  2024年9月10日

  (公开范围:主动公开)

附件

2024年8月批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

根管长度测定仪

森田医疗器械(上海)有限公司

沪械注准20242170259

2

医用内窥镜冷光源

卓外(上海)医疗电子科技有限公司

沪械注准20242060260

3

手术无影灯

上海费普顿医疗设备有限公司

沪械注准20242010261

4

病理切片扫描仪

上海隶创科技有限公司

沪械注准20242220262

5

医用内窥镜冷光源

上海利格泰医用设备有限公司

沪械注准20242060265

6

无菌医学图像体外定位贴

埃客(上海)医用设备有限公司

沪械注准20242060266

7

血管鞘组

上海百全通医疗科技有限公司

沪械注准20242030267

8

导引鞘组

上海百全通医疗科技有限公司

沪械注准20242030268

9

4K医用内窥镜摄像系统

上海世音光电仪器有限公司

沪械注准20242060269

10

内窥镜活检穿刺针

上海埃尔顿医疗器械有限公司

沪械注准20242020272

11

下肢步行机器辅助训练装置

爱布(上海)人工智能科技有限公司

沪械注准20242190273

12

扫描显微镜和图像分析系统

徕卡显微系统(上海)有限公司

沪械注准20242220274

13

内窥镜碎石器

上海埃尔顿医疗器械有限公司

沪械注准20242020275

14

膝关节运动功能参数检测仪

上海逸动医学科技有限公司

沪械注准20242070276

15

肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

蓝怡科技集团股份有限公司

沪械注准20242400277

16

肌红蛋白(MYO)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

蓝怡科技集团股份有限公司

沪械注准20242400278

17

辅助生殖用取精杯

力因精准医疗产品(上海)有限公司

沪械注准20242180279

18

肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

蓝怡科技集团股份有限公司

沪械注准20242400280

19

定制式固定义齿

上海齿亚工贸有限公司

沪械注准20242170281

20

定制式固定义齿

上海睿优特医疗器械有限公司

沪械注准20242170282

21

全自动生化分析仪

奥森多生物科技发展(上海)有限公司

沪械注准20242220283

22

人体成分分析仪

拜斯倍斯医疗科技(上海)有限公司

沪械注准20242070284

23

医学影像处理软件

上海复拓知达医疗科技有限公司

沪械注准20242210285

24

一次性使用电子膀胱内窥镜导管取石活检套件

上海安清医疗器械有限公司

沪械注准20242060286

25

全自动化学发光免疫分析仪

上海奥普生物医药股份有限公司

沪械注准20242220287

26

骨密度CT图像辅助检测软件

上海联影智能医疗科技有限公司

沪械注准20242210288

27

人工耳蜗声音处理器

上海力声特医学科技有限公司

沪械注准20242120289

28

重复性使用腹部冲吸器

上海轩颐医疗科技有限公司

沪械注准20242020290

29

一次性使用电子胆道内窥镜导管取石套件

上海安清医疗器械有限公司

沪械注准20242060291

30

血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(颗粒增强型免疫透射比浊法)

德赛诊断系统(上海)有限公司

沪械注准20242400292

31

胚胎培养箱

上海品济生物科技有限公司

沪械注准20242180293

32

胰岛素样生长因子I(IGF-I)检测试剂盒 (荧光免疫层析法)

上海赛增医疗科技有限公司

沪械注准20242400294

33

艾灸仪

上海盛益精密机械有限公司

沪械注准20242200295

34

脂联素测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

复星诊断科技(上海)有限公司

沪械注准20242400296

35

手动验光头

上海雄博精密仪器股份有限公司

沪械注准20242160297

36

定制式活动义齿

上海睿优特医疗器械有限公司

沪械注准20242170298