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上海市药品监督管理局关于批准注册36项医疗器械产品的通告
上海市药品监督管理局
沪药监通告〔2024〕18号
地方规范性文件
2024-09-13
现行有效
2024年8月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品36项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件:2024年8月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2024年9月10日
(公开范围:主动公开)
附件
2024年8月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 根管长度测定仪 | 森田医疗器械(上海)有限公司 | 沪械注准20242170259 |
2 | 医用内窥镜冷光源 | 卓外(上海)医疗电子科技有限公司 | 沪械注准20242060260 |
3 | 手术无影灯 | 上海费普顿医疗设备有限公司 | 沪械注准20242010261 |
4 | 病理切片扫描仪 | 上海隶创科技有限公司 | 沪械注准20242220262 |
5 | 医用内窥镜冷光源 | 上海利格泰医用设备有限公司 | 沪械注准20242060265 |
6 | 无菌医学图像体外定位贴 | 埃客(上海)医用设备有限公司 | 沪械注准20242060266 |
7 | 血管鞘组 | 上海百全通医疗科技有限公司 | 沪械注准20242030267 |
8 | 导引鞘组 | 上海百全通医疗科技有限公司 | 沪械注准20242030268 |
9 | 4K医用内窥镜摄像系统 | 上海世音光电仪器有限公司 | 沪械注准20242060269 |
10 | 内窥镜活检穿刺针 | 上海埃尔顿医疗器械有限公司 | 沪械注准20242020272 |
11 | 下肢步行机器辅助训练装置 | 爱布(上海)人工智能科技有限公司 | 沪械注准20242190273 |
12 | 扫描显微镜和图像分析系统 | 徕卡显微系统(上海)有限公司 | 沪械注准20242220274 |
13 | 内窥镜碎石器 | 上海埃尔顿医疗器械有限公司 | 沪械注准20242020275 |
14 | 膝关节运动功能参数检测仪 | 上海逸动医学科技有限公司 | 沪械注准20242070276 |
15 | 肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 沪械注准20242400277 |
16 | 肌红蛋白(MYO)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 沪械注准20242400278 |
17 | 辅助生殖用取精杯 | 力因精准医疗产品(上海)有限公司 | 沪械注准20242180279 |
18 | 肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 沪械注准20242400280 |
19 | 定制式固定义齿 | 上海齿亚工贸有限公司 | 沪械注准20242170281 |
20 | 定制式固定义齿 | 上海睿优特医疗器械有限公司 | 沪械注准20242170282 |
21 | 全自动生化分析仪 | 奥森多生物科技发展(上海)有限公司 | 沪械注准20242220283 |
22 | 人体成分分析仪 | 拜斯倍斯医疗科技(上海)有限公司 | 沪械注准20242070284 |
23 | 医学影像处理软件 | 上海复拓知达医疗科技有限公司 | 沪械注准20242210285 |
24 | 一次性使用电子膀胱内窥镜导管取石活检套件 | 上海安清医疗器械有限公司 | 沪械注准20242060286 |
25 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 上海奥普生物医药股份有限公司 | 沪械注准20242220287 |
26 | 骨密度CT图像辅助检测软件 | 上海联影智能医疗科技有限公司 | 沪械注准20242210288 |
27 | 人工耳蜗声音处理器 | 上海力声特医学科技有限公司 | 沪械注准20242120289 |
28 | 重复性使用腹部冲吸器 | 上海轩颐医疗科技有限公司 | 沪械注准20242020290 |
29 | 一次性使用电子胆道内窥镜导管取石套件 | 上海安清医疗器械有限公司 | 沪械注准20242060291 |
30 | 血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(颗粒增强型免疫透射比浊法) | 德赛诊断系统(上海)有限公司 | 沪械注准20242400292 |
31 | 胚胎培养箱 | 上海品济生物科技有限公司 | 沪械注准20242180293 |
32 | 胰岛素样生长因子I(IGF-I)检测试剂盒 (荧光免疫层析法) | 上海赛增医疗科技有限公司 | 沪械注准20242400294 |
33 | 艾灸仪 | 上海盛益精密机械有限公司 | 沪械注准20242200295 |
34 | 脂联素测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 复星诊断科技(上海)有限公司 | 沪械注准20242400296 |
35 | 手动验光头 | 上海雄博精密仪器股份有限公司 | 沪械注准20242160297 |
36 | 定制式活动义齿 | 上海睿优特医疗器械有限公司 | 沪械注准20242170298 |