2024年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果

受理号	企业名称	产品名称	生产地址	核查结论	结论日期
CSZ2400290	广州海力特生物科技有限公司	人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A7栋二层、广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号D区第二层218-220、219-221单元	通过核查	2024/8/2
CQX2400498	广州思德医疗科技有限公司	胶囊式胃内窥镜系统	广东省广州市黄埔区国际生物岛螺旋三路27号201房	未通过核查	2024/8/8
CQX2400666	广州润虹医药科技股份有限公司	负压引流套装	广州市黄埔区永盛路10号（6）栋第2层201室、第5层	整改后通过核查	2024/8/8
CQZ2400330	深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司	钴铬钼连接棒	深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801	整改后通过核查	2024/8/8
CQZ2400918	广州智造康医疗科技有限公司	全自动核酸提取及荧光PCR分析系统	珠海市高新区唐家湾镇金星路16号5栋303、306室	整改后通过核查	2024/8/8
CQZ2300207	深圳市益心达医学新技术有限公司	导引导管	深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号	整改后通过核查	2024/8/8
CQX2301027	深圳英美达医疗技术有限公司	内窥镜用超声探头	深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋601、701	整改后通过核查	2024/8/8
CQX2400651	先健科技（深圳）有限公司	腔静脉滤器系统	深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层	整改后通过核查	2024/8/26
CQZ2400697	广东斐尔医疗科技有限公司	一次性等离子双极电极	珠海市金湾区红旗镇和兴西路398号第1栋第3层	整改后通过核查	2024/8/26
CQZ2400863	广东斐尔医疗科技有限公司	电切内窥镜	珠海市金湾区红旗镇和兴西路398号第1栋第3层	整改后通过核查	2024/8/26
CQZ2401080	通桥医疗科技有限公司	血流导向密网支架	珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元	整改后通过核查	2024/8/26
CQZ2401166	西诺医疗器械（深圳）有限公司	牙科种植体	深圳市龙岗区宝龙街道同德社区吓坑一路168号恒利工业园厂房C2栋101、201	整改后通过核查	2024/8/26
CQZ2400997	深圳市中科海世御生物科技有限公司	骨水泥	深圳市大鹏新区大鹏街道布新社区西环北路23号101、301	整改后通过核查	2024/8/26
CQZ2400839	深圳市定国精密医疗科技有限公司	个性化基台及螺钉	深圳市坪山区坑梓街道金沙社区人民中路33号震雄工业园（深圳）有限公司B区13-B203	整改后通过核查	2024/8/26
CQZ2401151	普罗米修斯奇迹（深圳）医疗科技有限公司	射频皮肤治疗仪	惠州市惠阳区三和街道莲塘面村棠梓岭地段	整改后通过核查	2024/8/26
CQZ2401051	广州启骏生物科技有限公司	高压外周球囊扩张导管	广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋402-1	整改后通过核查	2024/8/26
CQX2400864	深圳市天可医疗科技有限公司	一次性使用无菌导管鞘	深圳市大鹏新区葵涌街道银葵路16号C栋1-2楼	整改后通过核查	2024/8/26
CQX2400808	深圳市精锋医疗科技股份有限公司	胸腹腔内窥镜手术系统	深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B0401、1901、2001、2101	整改后通过核查	2024/8/26
CQZ2400889	深圳微量医疗科技有限公司	半导体激光治疗仪	深圳市坪山区坑梓街道秀新社区宝兰路13号B4301（一照多址企业）	整改后通过核查	2024/8/26
CQX2400809	深圳市深图医学影像设备有限公司	口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备	深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、202	整改后通过核查	2024/8/26
CQZ2400964	真健康（广东横琴）医疗科技有限公司	穿刺手术导航定位系统	珠海市高新区金鸿工业园二期1栋【1】层【102】	整改后通过核查	2024/8/26
CQZ2401043	真健康（广东横琴）医疗科技有限公司	导航定位引导微波消融系统	珠海市高新区金鸿工业园二期1栋【1】层【102】	整改后通过核查	2024/8/26
CQX2400694	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	腹腔镜超声探头	深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦	整改后通过核查	2024/8/26
CQZ2400989	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	病人监护仪	深圳市光明新区南环大道1203号	整改后通过核查	2024/8/26
CQZ2400801	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	呼吸机	深圳市光明新区南环大道1203号	整改后通过核查	2024/8/26
CQZ2400101	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	一次性使用超声软组织手术刀头	浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号	整改后通过核查	2024/8/26
CQZ2400299	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	一次性使用等离子手术电极	浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号	整改后通过核查	2024/8/26
CQZ2400301	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	超声高频外科集成系统超声刀头	浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号	整改后通过核查	2024/8/26
CQZ2400304	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	双极电切内窥镜及附件	南京市江宁区经济技术开发区正方中路666号	整改后通过核查	2024/8/29

注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。