一直以来,药品质量和安全都是公众健康的关注焦点。

国际社会为确保药品在生产过程中的质量一致性和安全性,制定了一系列严格的规范和标准。其中,GMP标准作为最关键的一套体系,系世界卫生组织(WHO)旨在将药品生产过程中的不合格风险降至最低,所确定的一项全球性规范。其为全球药品市场提供了一个统一的质量和安全基准。

不过在世卫组织GMP标准公布前,欧盟作为全球最大、最主要的药品国际主流市场之一,即意识到了药品生产标准化的重要性,早于1971年确定并发布了首版欧盟GMP附录1《无菌药品生产》。[1]该标准凭借权威性和全球化影响力,以及与世卫组织GMP标准在目标、原则上的一致性,成为了全球药品生产和监管的重要参考之一。[2]

随着时间推移,欧盟GMP标准经过了多次修订和完善,以适应不断变化的药品生产技术和质量要求。2022年8月25日,由世卫组织(WHO)、欧洲药品管理(EMA)及国际药品检查合作组织(PIC/S)联合起草的2022年版欧盟GMP附录1最终定稿正式发布,对全球无菌药品制造产业链提出了全新监管要求。由于新标准调整修订幅度之大是过去难以匹敌的,其在守护住药品质量安全底线同时,却也给制药企业带来了不小的挑战。正因如此,新标准给出了一年的适应期,将实施期限设定在了2023年8月25日,甚至第8.123条关于冻干机灭菌的规定被“放宽”至2024年8月25日,以给予领域企业足够的时间来调整和升级生产流程。

为遵循必要的行动计划,确保每个关键点都符合要求,相关制药企业自新标准公布后,纷纷加快有效发展路径的探索,以减少生产流程优化升级过程中的执行时间和成本。在此背景下,逐渐承担起过去由制药行业开展的工艺流程的医药包装行业,赋能价值正在日臻凸显。其中,无菌和即用型包装,可免除制药行业执行清洗、去热原、干燥和灭菌等不同工艺过程的需要,从而极大地简化整个灌装过程,成为了可赋能制药企业实现时间和资金成本节约的最有效解决方案之一。伴随监管形势趋严,无菌、即用型(RTU)内包材容器的需求正在快速增长。

如此大环境下,始终将质量管控视为自我发展第一要义,有且能将品控标准行走在国际社会标准之前的医药包装企业,显而易见能掌握更多的市场主导权。事实上,斯蒂瓦那托集团作为生物制药包装材料和给药系统解决方案的综合解决方案提供商,做到了这一点。

斯蒂瓦那托集团深耕医药包材领域70余年。多年的经营过程中,其不仅针对全球所有工厂采取了统一的质量控制标准,以确保工厂出品质量标准一致;其还着眼医药产业未来发展需求,先于标准,通过持续不断的创新,落地了诸多可满足当前市场所需的包材解决方案。

以EZ-fill®平台为例,作为斯蒂瓦那托集团的拳头产品,其是一种完全集成式预灭菌容器解决方案,简单、灵活和流水线型的生产过程可赋能制药和生物技术公司实现立即灌装预灭菌内包材,包括西林瓶、卡式瓶和注射器,从而不断缩短上市时间。据该集团数据显示,在过去十余年间,全球已有超250条采用EZ-fill®包装技术的生产线落地。且经长时间的运营,平台收获了来自全球不同国家用户的一致好评。

今年,恰逢即用型Nexa®EZ-fill®卡式瓶上市十周年。据悉,其作为EZ-fill®免洗免灭系列之一,包括1.5-3毫升的小容量卡式瓶和5-20毫升的大容量卡式瓶。其中,小容量RTU卡式瓶旨在满足提供精确、少量药物的需求,如用于治疗糖尿病和肥胖症的GLP-1、胰岛素和激素,可选择巢盒或托盘配置。大容量RTU卡式瓶则适用于输送高价值的生物制品,可用于治疗癌症、帕金森氏症和自身免疫性疾病等。该系列产品拥有高机械阻力和优异外观质量;烘培硅油工艺的采用则确保了其性能最优并减少颗粒。外加上,产品针对橡胶部件提供了更多元的可选方案;加工和包装过程中也实现玻璃与玻璃间的零接触;巢盒和托盘配置,符合ISO 21881和ISO 11040-7标准,方案能更加充分满足制药企业的差异化需求。更值一提的是,囿于生产过程中,集团对产品品质超前按照GMP标准进行严格把控,使其完全契合即将在今年8月25日正式实施的欧盟GMP新附录1中的第8.123条法规要求,可有效保障制药企业减少颗粒污染、药品混淆和生产错误等风险,提高效率,降低非质量成本。除该系列之外,EZ-fill® 免洗免灭系列还包括即用型西林瓶,是生物制剂、生物仿制药、疫苗、以及mRNA药品的不二选择。利用免洗免灭技术,斯蒂瓦那托集团近期推出了进阶产品EZ-fill Smart™免洗免灭西林瓶,其特点是提高了质量,降低了在灌装过程中产生颗粒物的风险,同时该解决方案和现有灌装设备兼容性非常高。EZ-fill Smart™免洗免灭西林瓶平台也同样符合法规要求,能够给予制药企业高价值赋能。

对于集团采取“标准先行”的战略打法,斯蒂瓦那托集团亚太区高级副总裁Raffaele Pace在接受媒体采访时表示,RTU容器符合当前市场趋势,如复杂生物制品和生物仿制药的增长、质量和安全方面的严格监管要求以及在优化成本的同时提供高质量产品的压力。这不仅提高了整个药品的质量,减少了客户需要处理的环节,还满足了法规的要求,同时从整体成本的角度进行了控制,降低了客户在设备和人员上的投入,减少了成本。能够赋能医药产业高质量发展,让广大患者受益是集团不变的发展初衷,用未来标准把控当下产品能够实现更好的品质把控。在未来发展过程中,斯蒂瓦那托集团也将继续秉承一贯的理念,坚定不移地维护产品的高品质标准,赋能下游制药企业能够聚焦更高附加值的关键行动布局,共同造福全球民众健康。