胱抑素C（CysC）测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)-京械注准20202400278-器械数据

产品名称：

胱抑素C（CysC）测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

科美诊断技术股份有限公司

注册(备案)号：

京械注准20202400278

注册人住所：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层

批准(备案)日期：

2020-07-20

有效期至：

2025-07-19

结构及组成：

1.2.1 试剂组成试剂1：磷酸盐缓冲液 0.05molL；试剂2：胱抑素C抗体、具体浓度依据抗体效价确定、聚苯乙烯微球≤1%（wv）。 1.2.2 校准品组成校准品：胱抑素C抗原、磷酸缓冲液0.01molL、稳定剂<0.1%。目标浓度：校准品1：0.00mgL、校准品2： 0.50mgL、校准品3： 1.00mgL、校准品4：2.00mgL、校准品5：4.00mgL、校准品6：8.00mgL。批特异，具体定值见标签。 1.2.3 质控品的组成质控品：胱抑素C抗原、磷酸缓冲液0.01molL、牛血清白蛋白4%、稳定剂<0.1%。定值范围：质控品1：（0.50～1.50）mgL、质控品2：（1.50～4.00）mgL。批特异，具体定值见标签。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中胱抑素C（CysC）的含量。

生产地址：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层

型号规格：

试剂1：1×40mL、试剂2：1×10mL；试剂1：1×40mL、试剂2：1×10mL、校准品：6×1mL（6个浓度）、质控品：2×1mL（2个水平）；试剂1：2×40mL、试剂2：2×10mL；试剂1：2×40mL、试剂2：2×10mL、校准品：6×1mL（6个浓度）、质控品：2×1mL（2个水平）。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光贮存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

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