心肌肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)-苏食药监械(准)字2014第2400454号-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏食药监械(准)字2014第2400454号

批准(备案)日期：

2014-03-27

有效期至：

2018-03-26

结构及组成：

心肌肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)主要由R1试剂(2-吗啉乙磺酸(MES)100mmol/L、防腐剂(Proclin -300)0.05%)和R2试剂(包被兔抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体的胶乳颗粒≤0.5%、防腐剂(Proclin -300)0.05%)组成。基本参数:试剂空白吸光度:以纯化水为检测样本时,吸光度≤2.000,分析灵敏度:测定含量为2.00 ng/mL的心肌肌钙蛋白I样本时,分析灵敏度≥0.002,线性范围:心肌肌钙蛋白I试剂线性范围在[0.50-10.00] ng/mL内,线

适用范围：

适用于体外定量测定人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I的含量。

产品标准编号：

YZB/苏0406-2014 心肌肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号9号楼北二层

型号规格：

试剂:25 ml(R1: 20 ml、R2: 5 ml);37ml(R1: 30 ml、R2: 7 ml);50 ml(R1: 40 ml、R2:10 ml);75 ml(R1:60 ml、R2:15 ml);100 ml(R1:80 ml、R2:20 ml);100 ml(R1:2×40 ml、R2:2×10ml);125 ml(R1: 100 ml、R2: 25 ml);150 ml(R1:3×40 ml、R2:3×10 ml);200 ml(R1:4×40 ml、R2:4×10 ml);200 ml

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