全自动化学发光免疫分析仪Automated Immunoassay System HISCL-5000-国械注进20192221950-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪Automated Immunoassay System HISCL-5000

注册人名称：

希森美康株式会社

注册(备案)号：

国械注进20192221950

注册人住所：

兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号

批准(备案)日期：

2019-04-08

有效期至：

2024-04-07

结构及组成：

该产品是由加样模块，反应模块，检测模块，数据处理模块，温控模块，清洗模块，气动装置，软件（发布版本号：Ver.00-13）组成。

适用范围：

该产品基于化学发光酶免疫测定原理，与配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人血清或血浆中的被分析物质进行定性或者定量检测，包括蛋白质和多肽，感染症，激素，肿瘤标记物，凝血分子项目。

代理公司：

希森美康医用电子（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室

变更情况：

2021-01-05 结构及组成由“该产品是由加样模块，反应模块，检测模块，数据处理模块，温控模块，清洗模块，气动装置，软件（发布版本号：Ver.00-13）组成” 变更为“该产品是由加样模块，反应模块，检测模块，数据处理模块，温控模块，清洗模块，气动装置，软件（发布版本号：Ver.0）组成”。请注册人根据变更文件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。

生产地址：

兵库县加古川市野口町北野314番地2

型号规格：

HISCL-5000

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3403814号

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全自动化学发光免疫分析仪Automated Immunoassay System HISCL-5000