肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（速率法）CK-MB FS-国械注进20172400494-器械数据

产品名称：

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（速率法）CK-MB FS

注册人名称：

德国德赛诊断系统有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH

注册(备案)号：

国械注进20172400494

注册人住所：

Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany

批准(备案)日期：

2021-08-26

有效期至：

2026-08-25

结构及组成：

试剂1（R1）+ 试剂2（R2）：咪唑缓冲液、磷酸肌酸、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸（NAC）、乙酸镁、EDTA-Na2、ADP、NADP、AMP、5\'-磷酸二腺苷、6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6P-DH）、己糖激酶（HK）、羊抗人CK-M多克隆抗体。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶MB同工酶的催化活力。

代理公司：

德赛诊断系统（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼

生产地址：

Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany

型号规格：

141 165 7020 2 试剂1：4×50mL，试剂2：2×25mL；141 165 0210 1 试剂1：5×20mL，试剂2：1×25mL；141 165 7170 2 试剂1：3×64mL，试剂2：3×16mL；141 165 0100 1 试剂1：2×80mL，试剂2：2×20mL；1 1651 99 10 026 试剂1：5×80mL，试剂2：1×100mL；1 1651 99 10 704 试剂1：8×50mL，试剂2：8×12.5mL；1 1651 99 10 717 试剂1：5×80mL，试剂2：5×20mL；1 1651 99 10 917 试剂1：8×60mL，试剂2：8×15mL；1 1651 99 10 930 试剂1：4×20mL，试剂2：2×10mL；141 165 7020 6 试剂1：4×40mL，试剂2：2×20mL；141 165 7170 6 试剂1：3×60mL，试剂2：3×15mL；1 1651 99 10 890 试剂1：1×10L，试剂2：1×2.5L；1 1651 99 10 921 试剂：4×120测试。

产品储存条件及有效期：

试剂避光保存于2～8℃，若无污染，自生产之日起本试剂盒的有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

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肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（速率法）CK-MB FS