苯妥英测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）-粤械注准20242400195-器械数据

产品名称：

苯妥英测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

注册人名称：

广东格锐科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400195

注册人住所：

佛山市南海区桂城街道夏南路12号天富科技中心4号楼5层501单元5室、503单元1室（住所申报）

批准(备案)日期：

2024-01-30

有效期至：

2029-01-29

结构及组成：

本试剂盒由A盒和B盒组成。\\r\\nA盒的主要组成成分如下：\\r\\n萃取液：甲醇；\\r\\n稀释液：纯化水；\\r\\n复溶液1：纯化水；\\r\\n复溶液2：甲醇、纯化水；\\r\\n流动相添加剂：甲酸。\\r\\nB盒的主要组成成分如下：\\r\\n校准品C1~C6（冻干粉）：苯妥英钠、新生牛血清；\\r\\n质控品QC1~QC2（冻干粉）：苯妥英钠、新生牛血清；\\r\\n内标液（冻干粉）：卡马西平同位素、甘露醇。

适用范围：

用于定量检测人体血清样本中苯妥英(PHT)的浓度。

生产地址：

佛山市南海区桂城街道夏南路12号天富科技中心4号楼5层503单元

型号规格：

96测试/盒

产品储存条件及有效期：

1. A 盒在 10℃～30℃条件下储存；B 盒在 2℃～8℃储存。试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2. A 盒中复溶液开封后应立即使用，其余试剂开封在 10℃～30℃条件下储存，有效期为30天；B盒开封复溶后可在 10℃～30℃条件下稳定储存 24 小时，如需暂时储存请密封并在2℃～8℃条件下储存，有效期为 7 天。

管理类别：

第二类

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