吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液联合检测试剂(胶体金法)-国食药监械(准)字2014第3401097号-器械数据

产品名称：

吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液联合检测试剂(胶体金法)

注册人名称：

艾博生物医药(杭州)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3401097号

注册人住所：

杭州经济技术开发区12号大街(东)198号

批准(备案)日期：

2014-06-19

有效期至：

2019-06-18

变更情况：

变更日期:2015.02.12,原注册证内容“1)产品有效期:储存于4～30℃,避光干燥处,禁止冷冻。有效期为12个月。”变更为“1)产品有效期:储存于4～30℃,避光干燥处,禁止冷冻。有效期为24个月。”原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。变更日期:2015.10.30,“ 生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号”变更为“ 生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号,杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289

产品标准编号：

YZB/国 3456-2014

生产地址：

杭州经济技术开发区12号大街(东)198号

型号规格：

10人份/盒,25人份/盒。

预期用途：

本产品用于体外定性检测人唾液样本中的临界浓度为15ng/ml的吗啡、临界浓度为50ng/ml的甲基安非他明和临界浓度为100ng/ml的氯胺酮。

主要组成成分：

包被用吗啡抗原、胶体金标记的小鼠抗吗啡单克隆抗体、包被用甲基安非他明抗原、胶体金标记的小鼠抗甲基安非他明单克隆抗体、包被用氯胺酮抗原、胶体金标记的小鼠抗氯胺酮单克隆抗体、山羊抗兔多克隆抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜,试剂盒中还包含操作卡。(具体内容详见说明书)。产品有效期:储存于4～30°C,避光干燥处,禁止冷冻,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

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吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液联合检测试剂(胶体金法)