免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法）-苏械注准20192400655-器械数据

产品名称：

免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

南京颐兰贝生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

苏械注准20192400655

注册人住所：

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

批准(备案)日期：

2023-07-28

有效期至：

2029-06-23

结构及组成：

组成t成分t浓度试剂1t三羟基氨基甲烷缓冲液（pH8.0）t100mmol/Lt聚乙二醇6000t50g/Lt二水合乙二胺四乙酸二钠t2.5mmol/Lt氯化钠t8.800g/Lt吐温-20t1.00ml/LtProclin 300t0.50ml/L试剂2t三羟基氨基甲烷缓冲液（pH7.4）t100mmol/Lt聚乙二醇6000t25g/Lt二水合乙二胺四乙酸二钠t1g/Lt氯化钠t8.800g/LtProclin 300t0.50ml/Lt羊抗人免疫球蛋白G抗血清（羊）t250ml/L校准品（32.5±2.5g/L）t免疫球蛋白G（基因工程菌）t32.5±2.5g/LtProclin 300t0.50ml/L质控品水平1（9.0±2.0g/L）t免疫球蛋白G（基因工程菌）t9.0±2.0g/LtProclin 300t0.50ml/L质控品水平2（15.0±3.0g/L）t免疫球蛋白G（基因工程菌）t15.0±3.0g/LtProclin 300t0.50ml/L

适用范围：

用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白G的浓度。

生产地址：

南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室

型号规格：

试剂用R表示：tR1:3ml×1,R2:1ml×1；tR1:45ml×4,R2:15ml×4；R1:45ml×1,R2:15ml×1； tR1:45ml×2,R2:15ml×2；R1:24ml×1,R2:8ml×1；tR1:30ml×4,R2:10ml×4；R1:30ml×1,R2:10ml×1；tR1:30ml×2,R2:10ml×2；R1:15ml×1,R2:5ml×1；tR1:60ml×4,R2:20ml×4；R1:60ml×1,R2:20ml×1；tR1:60ml×2,R2:20ml×2；R1:300ml×2,R2:100ml×2tR:600测试/盒；校准品（选配）:0.5ml×1,1ml×1；质控品水平1（选配）:0.5ml×1,1ml×1；质控品水平2（选配）:0.5ml×1,1ml×1。

产品储存条件及有效期：

1.原包装试剂在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存28天。2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后，密封置于2-8℃可保存至试剂盒有效期末。不需冷冻保存

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400655

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