电化学发光全自动免疫分析仪cobas e 411-国械注进20182222487-器械数据

产品名称：

电化学发光全自动免疫分析仪cobas e 411

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

注册(备案)号：

国械注进20182222487

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2021-04-12

有效期至：

2026-04-11

结构及组成：

分析单元、控制单元、电源部件和软件（发布版本号03.）。

适用范围：

用于临床多种免疫项目的检测。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2019-07-23 结构及组成由“分析单元、控制单元、电源部件和软件（发布版本号02.）”变更为“分析单元、控制单元、电源部件和软件（发布版本号03.）”，生产地址由“ 882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan;1892-1 Tegama, Omuta-shi, Fukuoka-ken 836-0004, Japan; 1040 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-0033, Japan.”变更为“882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan;1892-1 Tegama, Omuta-shi, Fukuoka-ken 836-0004, Japan.”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签中相应内容。

生产地址：

882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan; 1892-1 Tegama, Omuta-shi, Fukuoka-ken 836-0004, Japan.

型号规格：

cobas e 411

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20182222487

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电化学发光全自动免疫分析仪cobas e 411