尿酸分析试条（电化学分析法）-湘械注准20152400167-器械数据

产品名称：

尿酸分析试条（电化学分析法）

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20152400167

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2021-02-01

有效期至：

2025-10-27

结构及组成：

尿酸分析试条（电化学分析法）与采血针（外购）配套使用；试条由PET基板、碳电极、试剂、双面胶、亲水膜、盖膜组成。每片试剂包含尿酸氧化酶（1u）、抗坏血酸氧化酶（3u）、铁氰化钾（0.5mg）、非反应性物质（缓冲剂、粘稠剂）（≥0.01mg）。内附干燥剂（桶装：2片/桶，复合膜：1片/条）、密码卡（桶装：1个/盒，复合膜：1个/盒）。

适用范围：

本品主要用于体外检测人体毛细血管全血或静脉全血中尿酸浓度，临床上用于高尿酸血症的辅助诊断。不适用于血清或血浆标本的检测，同时也不适用于新生儿血液样本的检测。

变更情况：

变更时间：2021-02-01n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼”。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

型号规格：

1条/袋、10条/盒、20条/盒、25条/盒、50条/盒、100条/盒、5条/桶、10条/桶、20条/桶、25条/桶、50条/桶。

产品储存条件及有效期：

a.储存条件：试条应在4℃～37℃环境温度下干燥密封保存。避免阳光直射和高温，请勿冷冻、折叠或重压试条。储存不当、包装不严、试条受潮可能会导致测试不准确。取出的试条应立即使用，桶装试条开封后应立刻将桶盖拧严。b.有效期：试条的有效期为18个月，有效日期见包装，桶装试条开封后储存有效期为3个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20152400167

找产品

尿酸分析试条（电化学分析法）