重组Ⅲ型胶原蛋白生物修复功能性敷料
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肌酸激酶同工酶检测试剂盒（NAC-免疫抑制法）
国产
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第二类
产品名称：
肌酸激酶同工酶检测试剂盒（NAC-免疫抑制法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20192400400
注册人住所：
南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层
批准(备案)日期：
2024-02-27
有效期至：
2024-04-29
结构及组成：
试剂\\t成分\\t含量R1\\t磷酸肌酸\\t100mmol\\/L\\tNADP+(氧化型辅酶Ⅱ)\\t2mmol\\/L\\tNAC（N-乙酰半胱氨酸）\\t20mmol\\/L\\t葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PDH)\\t2000U\\/L\\t防腐剂(叠氮钠)\\t2mmol\\/LR2\\t咪唑缓冲液（pH6.7）\\t100mmol\\/L\\tADP(二磷酸腺苷)\\t2mmol\\/L\\tHK（己糖激酶）\\t2500U\\/L\\t羊抗人CK-M抗体\\t≥1g\\/L校准品\\t肌酸激酶\\t120U\\/L-250U\\/L\\t肌酸激酶-MB\\t120U\\/L-250U\\/L
适用范围：
用于人血清中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的体外定量检测。
变更情况：
2024-02-27包装规格变更 由“型号\\t规格通用型\\t50mL（R1:1×40mL + R2:1×10mL）通用型\\t120mL（R1:1×96mL+R2:1×24mL）通用型\\t240mL（R1:4×48mL + R2:1×48mL）通用型\\t240mL（R1:4×48mL + R2:2×24mL）通用型\\t255mL（R1:3×68mL + R2:3×17mL）通用型\\t360mL（R1:3×96mL + R2:3×24mL）通用型\\t100测试通用型\\t2×200测试德灵包装\\t（12×60测试）（R1:12×16.8mL + R2:12×4.2mL）通用型\\t100mL(R1:4×20mL + R2:4×5mL）CK\\/CK-MB复合校准品\\t1×0.5mL(可选购)”变更为“50mL（R1:1×40mL + R2:1×10mL）；180测试（R1:1×40mL + R2:1×10mL）120mL（R1:1×96mL+R2:1×24mL）；432测试（R1:1×96mL+R2:1×24mL）240mL（R1:4×48mL + R2:1×48mL）；864测试（R1:4×48mL + R2:1×48mL）240mL（R1:4×48mL + R2:2×24mL）；864测试（R1:4×48mL + R2:2×24mL）255mL（R1:3×68mL + R2:3×17mL）；918测试（R1:3×68mL + R2:3×17mL）360mL（R1:3×96mL + R2:3×24mL）；1296测试（R1:3×96mL + R2:3×24mL）500mL（R1:4×100mL + R2:1×100mL）；1800测试（R1:4×100mL + R2:1×100mL）300mL（R1:4×60mL + R2:1×60mL）；1080测试（R1:4×60mL + R2:1×60mL）150mL（R1:2×60mL + R2:1×30mL）；540测试（R1:2×60mL + R2:1×30mL）28mL（R1:1×22.4mL + R2:1×5.6mL）；100测试（R1:1×22.4mL + R2:1×5.6mL）（2×56mL）（R1:2×44.8mL + R2:2×11.2mL）；（2×200测试）（R1:2×44.8mL + R2:2×11.2mL）100mL(R1:4×20mL + R2:4×5mL）；（4×90测试）(R1:4×20mL + R2:4×5mL）德灵包装：（12×60测试）（R1:12×16.8mL + R2:12×4.2mL）日立008专用包装：710测试（R1:1×70mL + R2:1×22mL）亚辉龙iBC900\\/2000专用包装：1230测试（R1:2×60mL + R2:1×40mL）；670测试（R1:1×65mL + R2:1×20mL）贝克曼AU5800专用包装：1200测试（R1:2×60mL + R2:1×40mL）罗氏cobas C311\\/C501\\/C502\\/C503专用包装：280测试（R1:1×43mL + R2:1×12mL）罗氏cobas C701\\/C702专用包装：750测试（R1:1×85mL + R2:1×25mL）CK\\/CK-MB复合校准品：1×0.5mL(可选购)；1×1.0mL(可选购)”适用仪器变化 由“本试剂通用型适用于日立7600\\/7020\\/7060；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；东芝40FR；迈瑞BS-300；Beckman DXC800；罗氏P800；迪瑞CS-300B。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。”变更为“本试剂适用于日立7600\\/7020\\/7060\\/7080\\/7180\\/008AS\\/008α\\/ 006\\/3500；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C8000、C4000、C16000、Alinity c；东芝40FR；佳能（原东芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；迈瑞BS-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；罗氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本电子株式会社BM-6010\\/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；西门子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亚辉龙iBC900-A、iBC900-B、 iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
生产地址：
南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层
型号规格：
50mL（R1:1×40mL + R2:1×10mL）；180测试（R1:1×40mL + R2:1×10mL）120mL（R1:1×96mL+R2:1×24mL）；432测试（R1:1×96mL+R2:1×24mL）240mL（R1:4×48mL + R2:1×48mL）；864测试（R1:4×48mL + R2:1×48mL）240mL（R1:4×48mL + R2:2×24mL）；864测试（R1:4×48mL + R2:2×24mL）255mL（R1:3×68mL + R2:3×17mL）；918测试（R1:3×68mL + R2:3×17mL）360mL（R1:3×96mL + R2:3×24mL）；1296测试（R1:3×96mL + R2:3×24mL）500mL（R1:4×100mL + R2:1×100mL）；1800测试（R1:4×100mL + R2:1×100mL）300mL（R1:4×60mL + R2:1×60mL）；1080测试（R1:4×60mL + R2:1×60mL）150mL（R1:2×60mL + R2:1×30mL）；540测试（R1:2×60mL + R2:1×30mL）28mL（R1:1×22.4mL + R2:1×5.6mL）；100测试（R1:1×22.4mL + R2:1×5.6mL）（2×56mL）（R1:2×44.8mL + R2:2×11.2mL）；（2×200测试）（R1:2×44.8mL + R2:2×11.2mL）100mL(R1:4×20mL + R2:4×5mL）；（4×90测试）(R1:4×20mL + R2:4×5mL）德灵包装：（12×60测试）（R1:12×16.8mL + R2:12×4.2mL）日立008专用包装：710测试（R1:1×70mL + R2:1×22mL）亚辉龙iBC900\\/2000专用包装：1230测试（R1:2×60mL + R2:1×40mL）；670测试（R1:1×65mL + R2:1×20mL）贝克曼AU5800专用包装：1200测试（R1:2×60mL + R2:1×40mL）罗氏cobas C311\\/C501\\/C502\\/C503专用包装：280测试（R1:1×43mL + R2:1×12mL）罗氏cobas C701\\/C702专用包装：750测试（R1:1×85mL + R2:1×25mL）CK\\/CK-MB复合校准品：1×0.5mL(可选购)；1×1.0mL(可选购)
产品储存条件及有效期：
检测试剂在2~8℃避光保存12个月；开启后在2~8℃避光保存30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定1天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“苏械注准20192400400”医疗器械注册证共同使用
