重组Ⅲ型胶原蛋白生物修复功能性敷料
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高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20222401479
注册人住所：
张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）
批准(备案)日期：
2024-07-09
有效期至：
2027-07-14
结构及组成：
校准品1：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)，添加了浓度为10 ng/L的肌钙蛋白T抗原（重组）； 校准品2：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)，添加了浓度为400 ng/L的肌钙蛋白T抗原（重组）； 质控品Q1：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)，添加了浓度为20 ng/L的肌钙蛋白T抗原（重组）； 质控品Q2：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)，添加了浓度为1600 ng/L的肌钙蛋白T抗原（重组）； 试剂A：浓度为0.5 mg/L的生物素化的肌钙蛋白T抗体（鼠源）、含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)； 试剂B：浓度为0.5 mg/L的碱性磷酸酶(AP)标记的肌钙蛋白T抗体（鼠源），含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的MES缓冲液(0.1M，pH6.5)； 磁微粒试剂：浓度为1 g/L的包被有链霉亲和素(SA)的磁微粒，含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的Tris缓冲液 (0.1M，pH7.4)。
适用范围：
用于体外定量检测人血清或血浆中肌钙蛋白 T 的含量。
变更情况：
2024-07-09包装规格变更 由“50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；可选：校准品：0.5mL×2；质控品：0.5mL×2。”变更为“A型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；B型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； 100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；C型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；D型：50测试/盒：试剂A：3.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1；75测试/盒：试剂A：5.0mL×1；试剂B：8.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；可选：校准品：0.5mL×2；质控品：0.5mL×2”适用仪器变化 由“本试剂盒适用于上海惠中医疗科技有限公司IMS 1200全自动化学发光免疫分析仪和深圳迎凯生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“A型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司 IMS1200全自动化学发光免疫分析仪;B型包装适用于深圳迎凯生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900、Shine i6000、Shine i8900和迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司DL-i9000全自动化学发光免疫分析仪；C型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司M3全自动化学发光免疫分析仪;D型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司 M3 Pro全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
生产地址：
张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）
型号规格：
A型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；B型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； 100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；C型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；D型：50测试/盒：试剂A：3.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1；75测试/盒：试剂A：5.0mL×1；试剂B：8.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；可选：校准品：0.5mL×2；质控品：0.5mL×2
产品储存条件及有效期：
1. 试剂盒储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。 2. 液体试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。3. 校准品即开即用，质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“苏械注准20222401479”医疗器械注册证共同使用
