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抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

注册人名称：

湖南华曦医药有限公司

湘械注准20212401074

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

批准(备案)日期：

2022-01-20

有效期至：

2026-06-08

结构及组成：

R1:磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000、叠氮钠;R2:磷酸盐缓冲液、环瓜氨酸肽抗原致敏的乳胶颗粒悬液、叠氮钠;校准品:磷酸盐缓冲液、抗环瓜氨酸肽抗体、叠氮钠;质控品:磷酸盐缓冲液、抗环瓜氨酸肽抗体、叠氮钠。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP) 的含量,作辅助诊断用。

变更情况：

变更时间：2022-01-20n变更内容：

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

型号规格：

规格1:R1:2×45ml,R2:2×15ml;规格2:R1:2×45ml,R2: 2×15ml,Std:2×0.5ml,Con:2×0.5ml;规格 3:R1:2×60ml,R2:2×20ml;规格 4:R1:2×60ml,R2:2×20ml,Std:2×0.5ml,Con:2×0.5ml;规格 5:R1: 3×60ml,R2: 1×60ml;规格 6:R1: 3×60ml,R2:1×60ml,Std:t2×0.5ml,Con:t2×0.5ml;规格 7:R1:4×60ml,R2:2×40ml;规格 8:R1:4×60ml,R2:2×40ml,Std:2×0.5ml,Con:2×0.5ml;规格 9:R1:3×100ml,R2:1×100ml;规格 10:R1:3×100ml,R2: 1×100ml,Std: 2×0.5ml,Con: 2×0.5ml;规格 11:R1:3×200ml,R2: 1×200ml,Std: 2×0.5ml,Con: 2×0.5ml;规格 12:R1:3×1000ml, R2: 1×1000ml,Std: 2×5.0ml,Con: 2×5.0ml。

产品储存条件及有效期：

2-8℃储存，有效期为1年。

管理类别：

第二类

备注：

无