降钙素原/C反应蛋白二合一测定试剂盒（免疫荧光层析法）-粤械注准20172400814-器械数据

产品名称：

降钙素原/C反应蛋白二合一测定试剂盒（免疫荧光层析法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20172400814

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2021-11-22

有效期至：

2027-05-22

结构及组成：

由1张ID卡、20张检测卡、20支滴管、20支离心管（内含样本稀释液250 μL）组成，其中每张检测卡由样本垫、偶合物垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫、塑料外壳组成。样本垫主要成分为玻璃纤维素膜，偶合物垫主要成分为封闭的玻璃纤维素膜，荧光标记的鼠抗人PCT抗体、鼠抗人CRP抗体及荧光标记的亲和素，硝酸纤维素膜主要成分为硝酸纤维素膜，鼠抗人PCT抗体（T1线）、鼠抗人CRP 抗体（T2线）、兔抗亲和素抗体（C 线），液体吸收垫主要成分为醋酸纤维素膜，支撑垫主要成分为PVC片，塑料外壳主要成分为PS塑料。

适用范围：

本产品用于定量测定人血清、血浆、全血中的降钙素原PCT）、C反应蛋白（CRP）的含量。

变更情况：

2021-12-30: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。nn2021-12-30: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层,深圳市南山区科技园中区科苑路15号科兴科学园A栋1单元13层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。nn2021-12-30: 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“2.9 特异性 rn（1）PCT：用浓度为10.0 ng/mL降血钙素和50.0 ng/mL CRP特异性参考品，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.10 ng/mL；rn3.9 特异性rn（1）PCT：取一个批号试剂，分别用浓度为10.0 ng/mL降血钙素、50.0 ng/mL CRP参考品与待检测试盒反应，按附录E进行操作，重复检测3次，测量结果应符合2.9（1）的要求；rn附录Drn二、参考品制备 3.制备方法rn特异性参考品：配制成浓度为10.0 ng/mL的降血钙素和50.0 ng/mL的CRP特异性参考品；rn附录E 检验方法rn去除试剂外包装，取血清或血浆样本5μl或全血样本8.5μL加入样本稀释液中，充分混匀后用滴管垂直加入3滴（约100 μL）至检测卡加样孔内，孵育15分钟。”变更为:“注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共3页）。”;n产品说明书由“【检测原理】rn随后免疫复合物上的待检物被捕获并固定在硝基纤维素膜上形成检测带；rn【主要组成成分】rn由1张ID卡、20张检测卡、20支滴管、20支离心管（内含样本稀释液500 μL）组成；rn【参考区间】rn200例正常人样本采用95%百分位确定PCT 正常参考范围为小于或等于0.5ng/mL；rn【检测结果的解释】rn当对照带光密度值超出分析仪内部设定的可接受值或试剂失效时，分析仪将报告检测无效。rn【检测方法的局限性】rn当检测用的血清样本中含有较高的甘油三脂或因溶血而导致的较高浓度的血红蛋白时，将影响到样本以及胶体金在硝酸纤维素膜上的层析过程，从而导致错误的检测结果出现。rn【产品性能指标】rn9、特异性（1）PCT：用浓度为10.0 ng/mL降血钙素和50.0 ng/mL CRP参考品，检测结果应不高于0.10 ng/mL；rn【标识的解释】rn 生物危险标识”变更为:“注册证附件“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共3页）。”;

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

20 人份/盒

产品储存条件及有效期：

本品需在2～30℃、干燥、避光处保存，有效期为365天。最小包装铝箔袋在室温23～27℃和湿度不大于75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。

管理类别：

第二类

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降钙素原/C反应蛋白二合一测定试剂盒（免疫荧光层析法）