降钙素原测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）i CHROMA™ PCT 25-国械注进20152401106-器械数据

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）i CHROMA™ PCT 25

注册人名称：

巴迪泰生物科技股份有限公司Boditech Med Inc.

注册(备案)号：

国械注进20152401106

注册人住所：

43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, 200-883, Republic of Korea

批准(备案)日期：

2020-03-02

有效期至：

2025-03-01

结构及组成：

该产品由反应板、ID芯片和检测缓冲液组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量检测人全血/血清/血浆中的降钙素原（PCT）的浓度。

代理公司：

杭州中翰盛泰医疗器械有限公司

代理公司地址：

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼

变更情况：

2016-08-18 增加临床测定用样本类型“全血”。注：请注册人自行修订产品说明书，产品注册标准及产品标签中涉及以上更变的内容。 2018-08-01 同意变更以下内容：（1）【适用仪器】增加AFIAS-50。（2）产品说明书的变更，具体内容详见附件。（3）代理人住所由“杭州钱江经济开发区兴国路519号3号厂房一层”变更为“杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”。请注册人参照变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 2022-04-29 1.注册人住所由“43，Geodudanji 1-gil，Dongnae-myeon，Chuncheon-si，Gang-won-do，200-883，Republic of Korea ”变更为“ Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do 24398, REPUBLIC OF KOREA”。2.生产地址由“43，Geodudanji 1-gil，Dongnae-myeon，Chuncheon-si，Gang-won-do，200-883，Republic of Korea ”变更为“ Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do 24398, REPUBLIC OF KOREA”。3.适用机型变更，说明书文字性变更。4.具体内容详见附件，请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。

生产地址：

43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, 200-883, Republic of Korea

型号规格：

25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。

管理类别：

第二类

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降钙素原测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）i CHROMA™ PCT 25