一次性使用磨头ENT MR8 ClearView-国械注进20232040319-器械数据

产品名称：

一次性使用磨头ENT MR8 ClearView

注册人名称：

美敦力外科动力解决方案公司Medtronic Powered Surgical Solutions

注册(备案)号：

国械注进20232040319

注册人住所：

4620 North Beach Street Fort Worth, Texas 76137, USA

批准(备案)日期：

2023-07-24

有效期至：

2028-07-23

结构及组成：

本产品一体化设计，由刃部及杆部、弯曲外管和底座组件组成。与人体直接接触的组件包括切削刃部（由化学成分符合ASTM A600-92a的M2钢制成），带涂层刃部（由化学成分符合ASTM F899-20的17-4不锈钢或化学成分符合ASTM A600-92a的M2钢、金刚石制成），金属丝（由化学成分符合ASTM A600-92a的M2钢制成），热收缩管（由聚对苯二甲酸乙二醇酯PET制成），金属弯管（由化学成分符合ASTM F899-20的304或465 不锈钢制成），底座（由液晶聚合物制成），夹护套（由化学成分符合ASTM F899-20的304不锈钢制成），护套聚合物（由硅橡胶制成）。伽马射线灭菌，有效期4年。

适用范围：

本产品与同系列的手术动力系统及电动手柄配合使用，适用于耳鼻喉科（ENT）手术中软硬组织和骨质的切削和钻孔。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

生产地址：

6743 Southpoint Drive North, Jacksonville FL 32216, USA

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类

备注：

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