椎间融合器-国械注准20203130431-器械数据

产品名称：

椎间融合器

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20203130431

注册人住所：

嘉定区嘉唐公路1988号

批准(备案)日期：

2020-04-23

有效期至：

2025-04-22

结构及组成：

该产品采用符合YYT 0660标准规定的PEEK（OPTIMA-LT1）材料制成，显影棒采用符合YYT 0966标准规定的纯钽材料制成。非灭菌包装和灭菌包装。灭菌方式为γ射线辐照灭菌，灭菌产品有效期为4年。

适用范围：

该产品适用于胸腰椎骨折、滑脱、不稳、间盘突出的椎间植骨融合内固定；采用侧方或前方横向放置，需与脊柱内固定产品配合使用。

变更情况：

2020-06-09 “注册人住所:嘉定区嘉唐公路1988号; 生产地址:上海市嘉定区嘉唐公路1988号、上海市浦东新区张江高科技东区仁庆路356号3幢一层101102106107室”变更为“注册人住所:上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号; 生产地址:上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号”。

生产地址：

上海市嘉定区嘉唐公路1988号、上海市浦东新区张江高科技东区仁庆路356号3幢一层101102106107室

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

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