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血管封合器Vascular Closure Device

进口有效注册第三类

产品名称：

血管封合器Vascular Closure Device

注册人名称：

泰尔茂医疗有限公司Terumo Medical Corporation

国械注进20143136146

注册人住所：

2101 Cottontail Lane, Somerset, New Jersey, 08873, USA

批准(备案)日期：

2020-01-02

有效期至：

2024-11-03

结构及组成：

该产品由Angio-seal装置、插入鞘（座和外帽：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯聚合物；鞘管：聚醚酰胺树脂）、扩张定位器（高密度聚乙烯）、导丝（304不锈钢）组成。Angio-seal装置由固定块（丙交酯乙交酯聚合物）、止血胶原海绵（牛胶原）、缝线（聚乙二醇酸，部分型号带有聚己内酯二元醇涂层）、输送管（聚乙烯）、装载管（聚碳酸酯）、装置盖（聚碳酸酯）等组成，产品经辐射灭菌，一次性使用。

适用范围：

该产品适用于闭合因动脉穿刺操作而引起的股动脉开口。

代理公司：

泰尔茂（中国）投资有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室

变更情况：

2020-01-13 “注册人住所:2101 Cottontail Lane, Somerset New Jersey, 08873, USA”变更为“注册人住所:265 Davidson Avenue Suite 320 Somerset, New Jersey 08873 USA”。 2022-03-14 “代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称：泰尔茂医疗产品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。

生产地址：

14901 DeVeau Place Minnetonka, MN 55345-2126 USA; Lot 20-B St.,Caguas,Puerto Rico 00725

型号规格：

610132, 610133

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进201437761462020年1月2日同意更正注册证编号内容，2019年11月4日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。