心脏瓣膜球囊扩张导管-国械注准20213030586-器械数据

产品名称：

心脏瓣膜球囊扩张导管

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20213030586

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢1002室，G层（名义楼层G层，实际楼层1层）A区、B区，二层（名义楼层2层，实际楼层3层）A区

批准(备案)日期：

2021-08-30

有效期至：

2026-07-28

结构及组成：

该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、显影点、内管、外管、护套和连接件组成，球囊由聚酰胺制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围：

本产品适用于心脏主动脉的自体瓣膜扩张和经导管主动脉瓣膜系统假体瓣膜扩张。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

受托生产企业名称：上海微创医疗器械（集团）有限公司n2021年8月30日同意更正生产地址、增加受托生产企业名称，2021年7月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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