外周血管扩张球囊导管-国械注准20183770296-器械数据

产品名称：

外周血管扩张球囊导管

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20183770296

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2018-07-30

有效期至：

2023-07-29

结构及组成：

外周血管扩张球囊导管是一款整体交换型（OTW）导管。产品由显影环、尖端管、球囊、内腔管、双腔管、扩散应力管及联接件组成。制造材料为：显影环：铂铱合金，尖端管：PEBAX6333，球囊：Nylon12，内腔管：Nylon12，双腔管：PEBAX7233，扩散应力管：PEBA，联接件：聚碳酸酯。从导管远端至导管近端涂覆涂层，涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。

适用范围：

适用于介入手术对患者外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉）的经皮腔内血管成形术，此导管不可用于冠状动脉。

变更情况：

2018-12-05 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层；上海市浦东新区张江高科技园区东区胜利路836弄12幢38号1楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”。 rn2021-02-25 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼。”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼。”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼

型号规格：

见型号规格附页

管理类别：

第三类

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