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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂(胶乳法)

国产失效注册

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂(胶乳法)

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

国食药监械(准)字2010第3400961号(变更批件)

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2010-09-06

有效期至：

2014-09-05

变更情况：

变更内容:1)生产企业名称由“广州万孚生物技术有限公司”变更为“广州万孚生物技术股份有限公司”。2)包装规格由“卡型:40人份/盒;单条型:100人份/盒”变更为“卡型:1人份/袋;5人份/盒;10人份/盒;20人份/盒;30人份/盒;40人份/盒;50人份/盒;单条型:1人份/袋;50人份/盒;100人份/盒;200人份/盒”。 3)样本类型由“血清、血浆”变更为“全血、血清、血浆”。 4.由于增加了全血样本类型,主要组成成份中增加对全血样本配套用稀释液的描述。详见变更前后说明书和标准修改对比表。申请人

产品标准编号：

YZB/国 0621-2010

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

1.测试卡/条为铝箔袋单人份包装,内有干燥剂。卡型:1人份/袋;5人份/盒;10人份/盒;20人份/盒;30人份/盒;40人份/盒;50人份/盒。单条型:1人份/袋;50人份/盒;100人份/盒;200人份/盒。2.测试条为密封筒包装,内有干燥剂:25条/筒×4筒或25条/筒×8筒。