一次性医用防护服-京械注准20202140241-器械数据

产品名称：

一次性医用防护服

注册人名称：

北京博辉瑞进生物科技有限公司

注册(备案)号：

京械注准20202140241

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地药谷一号国际研发孵化园6#厂房西侧

批准(备案)日期：

2020-06-17

有效期至：

2025-06-16

结构及组成：

防护服为连体结构，主要由连体帽子、连体上衣和连体裤子组成。主要材料为覆PE膜聚丙烯无纺布。防护服经Co-60辐照后微生物指标符合技术要求。

适用范围：

供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物提供阻隔、防护用。

变更情况：

生产地址：“京械注准20202140241：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢3层、北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢4层北侧”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢4层北侧、北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢3层、北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地药谷一号国际研发孵化园6#厂房西侧”。

(批准日期：20200623)

生产地址：“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢3层、北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢4层北侧、北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地药谷一号国际研发孵化园6#厂房西侧”变更为“地址1：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地药谷一号国际研发孵化园6#厂房西侧、地址2：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢3层、地址3：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢4层北侧、地址4：北京市大兴区生物医药基地天水街12号厂区的中部B2、B3以及D2、D3、D4、D5号厂房”。

(批准日期：20200922)

“3.10 微生物指标

按照GB 19082-2009中5.12.1规定的方法进行试验，结果应符合2.10的要求。

”变更为“

3.10 微生物指标

3.10.1按照GB 19082-2009中5.12.1规定的方法进行试验，结果应符合2.10.1的要求。

3.10.1按照GB 19082-2009中5.12.2规定的方法进行试验，结果应符合2.10.2的要求。

3.11 环氧乙烷残留量

按照GB 19082-2009中5.13规定的方法进行试验，结果应符合2.11的要求。”；

“ 2.10 微生物指标

防护服经Co-60辐照后微生物指标应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见下表：

找产品

一次性医用防护服