人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）-国械注准20223400638-器械数据

产品名称：

人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20223400638

注册人住所：

上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室、401室

批准(备案)日期：

2022-05-13

有效期至：

2027-05-12

结构及组成：

本试剂盒中含有建库试剂、杂交捕获试剂、磁珠试剂。（具体详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于定性检测结直肠癌（CRC）患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的组织样本中KRAS、BRAF、PIK3CA基因突变。其中KRAS基因野生型用于西妥昔单抗的伴随诊断，本试剂盒所能检测的其他基因突变位点未经伴随诊断验证。

生产地址：

上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室

型号规格：

36测试/套

产品储存条件及有效期：

建库试剂于-20±5℃保存，有效期为12个月；捕获试剂于-20±5℃保存，有效期为12个月；磁珠试剂于 2～8℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

第三类

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