中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-京械注准20212400685-器械数据

产品名称：

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

科美诊断技术股份有限公司

注册(备案)号：

京械注准20212400685

注册人住所：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层

批准(备案)日期：

2021-12-03

有效期至：

2026-12-02

结构及组成：

1 试剂组成t试剂1：Tris-HCl缓冲液0.05mol/L；t试剂2：NGAL抗体（具体浓度依据抗体效价确定），聚苯乙烯微球≤1%（w/v）。t2 校准品组成t校准品：NGAL蛋白、新生牛血清、稳定剂<0.1%。t浓度范围：校准品1：0.0ng/mL、校准品2：150.0±30.0ng/mL、校准品3：600.0±120.0ng/mL、校准品4：1500.0±300.0ng/mL、校准品5：3000.0±600.0ng/mL、校准品6：5000.0±1000.0ng/mL，批特异，具体定值见标签。t3 质控品的组成t质控品：NGAL蛋白、新生牛血清、稳定剂<0.1%。t浓度范围：质控品1（50.0～250.0）ng/mL、质控品2（300.0～700.0）ng/mL，批特异，具体定值见标签。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆或尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。

生产地址：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层

型号规格：

1) 试剂1：1×30mL、试剂2：1×10mL；t2) 试剂1：1×30mL、试剂2：1×10mL、校准品：6×1mL（6个浓度）、质控品：2×1mL（2个水平）；t3) 试剂1：2×30mL、试剂2：2×10mL；t4) 试剂1：2×30mL、试剂2：2×10mL、校准品：6×1mL（6个浓度）、质控品：2×1mL（2个水平）；t5) 试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL；t6) 试剂1：1×18mL、试剂2：1×6mL、校准品：6×1mL（6个浓度）、质控品：2×1mL（2个水平）；t7) 200测试/盒（试剂1：1×30mL、试剂2：1×10mL）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期12个

管理类别：

第二类

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中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）