甲状腺球蛋白定标液Tg II CalSet-国械注进20162404154-器械数据

产品名称：

甲状腺球蛋白定标液Tg II CalSet

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20162404154

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2019-12-11

有效期至：

2024-12-10

结构及组成：

马血清基质中含两种浓度范围的人甲状腺球蛋白；提供的材料：甲状腺球蛋白定标液，条码卡，定标液条码单，4只空标记带拉环盖试剂瓶，2×6试剂瓶标签。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于甲状腺球蛋白(Tg)定量检测项目的定标。

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2020-07-30 产品适用机型变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 2021-09-06 删除部分适用仪器及其相关的说明书内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书相应内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

4 × 1.0 mL

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

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