一次性使用荷包成型器-苏械注准20152020576-器械数据

产品名称：

一次性使用荷包成型器

注册人名称：

苏州法兰克曼医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152020576

注册人住所：

苏州高新区锦峰南路108号

批准(备案)日期：

2024-07-30

有效期至：

2025-03-15

结构及组成：

一次性使用荷包成型器由荷包钳和带针荷包缝合线（缝针、缝线）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

供临床外科做荷包缝合用。

变更情况：

2024-07-30产品技术要求变更由“3.4缝针锋利度试验：按YY 0043- 2016 中附录C 测试，应符合2.4的规定。3.7无菌试验：按《中华人民共和国药典》2015年版四部中规定的1101无菌检查法进行，应符合第2.7条的规定。3.8环氧乙烷残留量试验：按GB/T14233.1-2008 10.环氧乙烷残留量分析-比色分析法进行环氧乙烷残留量测定，应符合2.8条的规定。”变更为“3.4缝针锋利度试验：按YY/T 0043- 2016 中附录C 测试，应符合2.4的规定。3.7无菌试验：按《中华人民共和国药典》2020年版四部中规定的1101无菌检查法进行，应符合第2.7条的规定。3.8环氧乙烷残留量试验：按GB/T14233.1-2022 中要求的气相色谱法进行环氧乙烷残留量测定，应符合2.8条的规定。”

生产地址：

苏州高新区锦峰南路108号

型号规格：

HJH 35 、HJH 55

产品储存条件及有效期：

/

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152020576”医疗器械注册证共同使用

找产品

一次性使用荷包成型器