甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）BinaxNOWTM Influenza A&B Card-国械注进20173401014-器械数据

产品名称：

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）BinaxNOWTM Influenza A&B Card

注册人名称：

雅培诊断（美国）斯卡堡股份有限公司Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20173401014

注册人住所：

10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074, USA

批准(备案)日期：

2021-12-22

有效期至：

2027-03-30

结构及组成：

检测卡、吸管、阳性对照拭子、阴性对照拭子、对照拭子用洗脱液小瓶。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人鼻咽拭子标本中的甲、乙型流感病毒核蛋白抗原。

代理公司：

雅培医疗诊断产品有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室

变更情况：

2021-02-10 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 2020-05-08 1.产品英文名称由“Alere BinaxNOW® Influenza A&B Card”变更为“BinaxNOWTM Influenza A&B Card”2.产品注册人由“Alere Scarborough, Inc 美艾利尔（美国）斯卡堡股份有限公司”变更为“Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. 雅培诊断（美国）斯卡堡股份有限公司”3.产品说明书文字性变更（见附件）请注册人依据变更对比表修改相关内容。

生产地址：

10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074, USA

型号规格：

22人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～30℃保存，有效期为24个月。

管理类别：

第三类

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甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）BinaxNOWTM Influenza A&B Card