辅助生殖显微操作管

广州品知医疗器械有限公司

粤械注准20182180969

广州市天河区凤凰街广汕二路600号之二第四层405房

2023-03-20

2028-11-11

Tiny-C1型由毛细针和选配的连接器组成，毛细针使用硼硅酸盐玻璃制造，连接器使用硅胶制造；Tiny-C2、Tiny-C3、Tiny-C4、Tiny-C5型由毛细针组成，使用硼硅酸盐玻璃制造；Tiny-C6型由毛细针组成，使用聚碳酸酯制造。

用于体外环境下操作人类生殖细胞以及胚胎，包括精子显微注射，胚胎活检以及辅助孵化。

2023-03-20: 1、型号、规格由“型号：Tiny-C1，规格：80、130、140、150、160、170、180、190、200、210、C130、C140、C150、C160、C170、C180、C190、C200、C210；型号：Tiny-C2，规格：30-5、30-6、30-7、35-5、35-6、35-7；型号：Tiny-C3，规格：30-80、30-100、30-120、35-80、35-100、35-120；型号：Tiny-C4，规格：30°、35°；型号：Tiny-C5，规格：30°、35°。”变更为“型号：Tiny-C1，规格：80、130、140、150、160、170、180、190、200、210、C130、C140、C150、C160、C170、C180、C190、C200、C210\\r\\n型号：Tiny-C2，规格：30-5、30-6、30-7、35-5、35-6、35-7\\r\\n型号：Tiny-C3，规格：30-80、30-100、30-120、35-80、35-100、35-120\\r\\n型号：Tiny-C4，规格：30°、35°\\r\\n型号：Tiny-C5，规格：30°、35°\\r\\n型号：Tiny-C6，规格：130、140、150、160、170、180、190、200、210”。\\r\\n2、结构及组成由“辅助生殖显微操作管采用硼硅酸盐玻璃和硅胶材料制造，由玻璃针和选配的连接器两部分组成。”变更为“Tiny-C1型由毛细针和选配的连接器组成，毛细针使用硼硅酸盐玻璃制造，连接器使用硅胶制造；Tiny-C2、Tiny-C3、Tiny-C4、Tiny-C5型由毛细针组成，使用硼硅酸盐玻璃制造；Tiny-C6型由毛细针组成，使用聚碳酸酯制造。”。\\r\\n3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共10页）。\\r\\n\\n2023-03-20: 1、型号、规格由“型号：Tiny-C1，规格：Φ140、Φ150、Φ160、Φ170、Φ180”变更为“型号：Tiny-C1，规格：80、130、140、150、160、170、180、190、200、210、C130、C140、C150、C160、C170、C180、C190、C200、C210；型号：Tiny-C2，规格：30-5、30-6、30-7、35-5、35-6、35-7；型号：Tiny-C3，规格：30-80、30-100、30-120、35-80、35-100、35-120；型号：Tiny-C4，规格：30°、35°；型号：Tiny-C5，规格：30°、35°。”。\\r\\n2、结构及组成由“采用硼硅酸盐玻璃和硅胶材料制成，由连接器和玻璃管组成。”变更为“辅助生殖显微操作管采用硼硅酸盐玻璃和硅胶材料制造，由玻璃针和选配的连接器两部分组成。”。\\r\\n3、适用范围由“用于卵母细胞和胚胎的处理或转移。”变更为“用于体外环境下操作人类生殖细胞以及胚胎，包括精子显微注射，胚胎活检以及辅助孵化。”。\\r\\n4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。\\r\\n\\n2023-03-20: 1、注册人住所由“广州市天河区广汕二路600号之二第五层（部位：东边）”变更为“广州市天河区凤凰街广汕二路600号之二第四层405房”。\\r\\n2、生产地址由“广州市天河区广汕二路600号之二第五层”变更为“广州市天河区凤凰街广汕二路600号之二第五层502房”。

广州市天河区凤凰街广汕二路600号之二第五层502房

型号：Tiny-C1，规格：80、130、140、150、160、170、180、190、200、210、C130、C140、C150、C160、C170、C180、C190、C200、C210\\r\\n型号：Tiny-C2，规格：30-5、30-6、30-7、35-5、35-6、35-7\\r\\n型号：Tiny-C3，规格：30-80、30-100、30-120、35-80、35-100、35-120\\r\\n型号：Tiny-C4，规格：30°、35°\\r\\n型号：Tiny-C5，规格：30°、35°\\r\\n型号：Tiny-C6，规格：130、140、150、160、170、180、190、200、210

无

第二类

原产品注册证号：粤械注准20182180969。