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鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒(化学发光法)
苏械注准20232400132
南京市江北新区药谷大道197号
2024-03-29
2028-01-29
A 磁珠试剂:磁性微粒(0.125%),鳞状上皮细胞癌抗原单克隆抗体A(小鼠)(1μg\\/mL),叠氮钠(0.1%),Tris(氨丁三醇)缓冲液(pH=7.4)(1.2%),牛血清白蛋白(1%)。B 吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性鳞状上皮细胞癌抗原单克隆抗体B(小鼠)(0.2μg\\/mL),叠氮钠(0.1%),Tris(氨丁三醇)缓冲液(pH=7.4)(1.2%),酪蛋白(2.5%)。另外,还配备有含定标曲线的射频卡。
用于体外定量检测人体血清中的鳞状细胞癌(SCC)抗原含量,临床上用于宫颈癌、非小细胞癌等的治疗监测。
2024-03-29产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“20人份\\/盒,50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、5×50人份\\/盒、6×50人份\\/盒,60人份\\/盒、2×60人份\\/盒、3×60人份\\/盒、4×60人份\\/盒、5×60人份\\/盒、6×60人份\\/盒,70人份\\/盒、2×70人份\\/盒、3×70人份\\/盒、4×70人份\\/盒、5×70人份\\/盒、6×70人份\\/盒,80人份\\/盒、2×80人份\\/盒、3×80人份\\/盒、4×80人份\\/盒、5×80人份\\/盒、6×80人份\\/盒,90人份\\/盒、2×90人份\\/盒、3×90人份\\/盒、4×90人份\\/盒、5×90人份\\/盒、6×90人份\\/盒,100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、3×100人份\\/盒、4×100人份\\/盒、5×100人份\\/盒、6×100人份\\/盒,11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml)50测试、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml)50测试、14.3ml(A:1.3ml B:13ml)50测试,20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml)90测试、22ml(A:2ml B:20ml)90测试、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90测试,22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml)100测试、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml)100测试、26.95ml(A:2.45ml B:24.5ml)100测试。”变更为“20人份\\/盒,30 人份\\/盒、2×30 人份\\/盒, 40 人份\\/盒、2×40 人份\\/盒, 50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、5×50人份\\/盒、6×50人份\\/盒,60人份\\/盒、2×60人份\\/盒、3×60人份\\/盒、4×60人份\\/盒、5×60人份\\/盒、6×60人份\\/盒,70人份\\/盒、2×70人份\\/盒、3×70人份\\/盒、4×70人份\\/盒、5×70人份\\/盒、6×70人份\\/盒,80人份\\/盒、2×80人份\\/盒、3×80人份\\/盒、4×80人份\\/盒、5×80人份\\/盒、6×80人份\\/盒,90人份\\/盒、2×90人份\\/盒、3×90人份\\/盒、4×90人份\\/盒、5×90人份\\/盒、6×90人份\\/盒,100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、3×100人份\\/盒、4×100人份\\/盒、5×100人份\\/盒、6×100人份\\/盒,11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml)50测试、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml)50测试、14.3ml(A:1.3ml B:13ml)50测试,20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml)90测试、22ml(A:2ml B:20ml)90测试、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90测试,22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml)100测试、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml)100测试、26.95ml(A:2.45ml B:24.5ml)100测试。”
南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层,南京市江北新区药谷大道197号
20人份/盒,30 人份/盒、2×30 人份/盒, 40 人份/盒、2×40 人份/盒, 50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒,60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒,70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒,80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒,90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒,100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒,11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml)50测试、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml)50测试、14.3ml(A:1.3ml B:13ml)50测试,20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml)90测试、22ml(A:2ml B:20ml)90测试、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90测试,22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml)100测试、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml)100测试、26.95ml(A:2.45ml B:24.5ml)100测试。
试剂2-8℃保存有效期15个月;开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。
第二类
本文件与“苏械注准20232400132”医疗器械注册证共同使用