自身免疫性肌炎抗体谱测定试剂盒（流式荧光发光法）-湘械注准20242400042-器械数据

产品名称：

自身免疫性肌炎抗体谱测定试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

湖南唯公生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400042

注册人住所：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2024-01-18

有效期至：

2029-01-17

结构及组成：

产品由捕获微球悬液、荧光标记二抗、校准品Cal 1、校准品Cal 2、质控品Ctrl 1（选配）、质控品Ctrl 2（选配）、样本稀释液（选配）、磁珠稀释液（选配）组成。捕获微球悬液:抗原包被的磁微球,50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);荧光标记二抗:R-PE标记的荧光标记二抗、50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);校准品Cal 1:人源复合自身抗体、50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);校准品Cal 2:人源复合自身抗体、50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);质控品Ctrl 1:人源复合自身抗体、50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);质控品Ctrl 2:人源复合自身抗体、50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);样本稀释液:50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);磁珠稀释液:50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.02％表面活性剂,0.1％防腐剂)。

适用范围：

用来体外定量地检测人血清中6种不同自身抗原(U1RNP,Ro-52,Jo- 1,PM\\/Scl,Mi-2,Ku)的IgG抗体,用于自身免疫性肌炎相关疾病的辅助诊断。

生产地址：

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心22栋301号房

型号规格：

50人份/盒、50人份/盒(含质控品)、48人份/盒、48人份/盒(含质控品)、100人份/盒、100人份/盒(含质控品)

产品储存条件及有效期：

储存条件：试剂盒避光保存在2～8℃，湿度35％～80％，避免冷冻。试剂有效期：试剂盒未开封保存在2～8℃，有效期为12个月；首次使用后存放于2～8℃，可稳定30天。质控品、校准品：质控品、校准品未开封保存在2～8℃，有效期为12个月；首次使用后存放于2～8℃，可稳定30天。

管理类别：

第二类

找产品

自身免疫性肌炎抗体谱测定试剂盒（流式荧光发光法）