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可调弯导引鞘Steerable guiding sheath

进口 有效 注册 第三类
产品名称:

可调弯导引鞘Steerable guiding sheath

注册人名称:

奥斯柯Oscor Inc.

注册(备案)号:

国械注进20233030552

注册人住所:

3816 De Soto Blvd.Palm Harbor, Florida 34683

批准(备案)日期:

2023-11-30

有效期至:

2028-11-29

结构及组成:

该产品由可调弯导引鞘和扩张器组成。可调弯导引鞘由鞘身、手柄、止血阀和三通旋塞阀等组成,鞘身外表面涂覆疏水涂层。扩张器由座和管身组成,管身外表面涂覆疏水涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。

适用范围:

该产品适用于将诊断和治疗器械引入心血管和外周血管,不适用于神经血管。

代理公司:

上海美创医疗器械有限公司

代理公司地址:

上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室

生产地址:

3816 De Soto Blvd.Palm Harbor, Florida 34683

型号规格:

见附页

管理类别:

第三类

备注:

按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号、2023年第101号)的要求,该产品的分类编码是03-13-14,管理类别调整为第二类。