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可调弯导引鞘Steerable guiding sheath
国械注进20233030552
3816 De Soto Blvd.Palm Harbor, Florida 34683
2023-11-30
2028-11-29
该产品由可调弯导引鞘和扩张器组成。可调弯导引鞘由鞘身、手柄、止血阀和三通旋塞阀等组成,鞘身外表面涂覆疏水涂层。扩张器由座和管身组成,管身外表面涂覆疏水涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。
该产品适用于将诊断和治疗器械引入心血管和外周血管,不适用于神经血管。
上海美创医疗器械有限公司
上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室
3816 De Soto Blvd.Palm Harbor, Florida 34683
见附页
第三类
按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号、2023年第101号)的要求,该产品的分类编码是03-13-14,管理类别调整为第二类。