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D-二聚体质控物Liquichek D-dimer Control

进口有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体质控物Liquichek D-dimer Control

注册人名称：

国械注进20172401653

注册人住所：

4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547

批准(备案)日期：

2021-12-31

有效期至：

2027-06-11

结构及组成：

该产品为处理过的人源性血浆，并添加了人和动物源性成分以及防腐剂。为了使用方便，该产品为液体。（具体内容见产品说明书）

适用范围：

本产品是一种用来监测实验室检测D-二聚体精密度的定值质控物。

代理公司：

伯乐生命医学产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位

变更情况：

2018-05-16 产品说明书的文字性变更，具体变更内容详见附件。 2021-04-23

生产地址：

9500 Jeronimo Road Irvine, CA 92618

型号规格：

水平1：6×1mL；水平2：6×1mL；水平3：6×1mL；三水平小包装：水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平3：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

保存在-20℃～-70℃时，有效期为40个月。

管理类别：

第二类