导引针-苏械注准20182020985-器械数据

产品名称：

导引针

注册人名称：

江苏耀华医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182020985

注册人住所：

丹阳市丹北镇济德村

批准(备案)日期：

2023-07-06

有效期至：

2028-05-28

结构及组成：

导引针按形状分为A型、B型和C型。A型导引针由针管、针座、护套管组成；B型导引针由针管、针芯、针座、护套管组成；C型导引针由针管、针芯、针座、护套管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供急性尿潴留病人的穿刺引流手术时做导引用

变更情况：

2023-07-06注册人住所变更由“丹阳市丹北镇后巷耀华路”变更为“丹阳市丹北镇济德村”生产地址变更由“丹阳市丹北镇后巷耀华路”变更为“丹阳市丹北镇济德村”

生产地址：

丹阳市丹北镇济德村

型号规格：

导引针按形状分为A型、B型和C型共三种。A型的尺寸规格有：1.35mm(4Fr)、2.8mm(8.4Fr)、4.0mm(12Fr)、4.5mm(13.5Fr)、5.0mm(15Fr)、6.1mm(18.3Fr)、6.8mm(20.4Fr)；B型的尺寸规格有：1.35mm(4Fr)、3.0mm(9Fr)、3.5mm(10.5Fr)；C型的尺寸规格有：0.7mm（2.1Fr）、0.8mm（2.4Fr）、0.9mm（2.7Fr）、1.1mm（3.3Fr）、1.2mm（3.6Fr）、1.4mm（4.2Fr）、1.6mm（4.8Fr）、1.8mm（5.4Fr）、2.1mm（6.3Fr）、2.4mm（7.2Fr）、2.7mm（8.1Fr）、3mm（9Fr）、3.4mm（10.2Fr）

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182020985”医疗器械注册证共同使用

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