Volumetric Infusion Pump-国食药监械(进)字2012第2543239号-器械数据

产品名称：

Volumetric Infusion Pump

注册人名称：

B. Braun Melsungen AG

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第2543239号

注册人住所：

34209Melsungen,Germany

批准(备案)日期：

2012-08-31

有效期至：

2016-08-30

结构及组成：

产品由主机、蠕动泵、通用固定夹、滴数传感器和电源线组成。

适用范围：

该产品用于静脉输液,输血以及肠外营养。

代理公司：

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径;临床使用效果;有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因的分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品采取的措施)。以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/GER 4324-2012《容积输液泵》

生产地址：

Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany

型号规格：

fmS

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