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肌酐试纸条（干化学）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酐试纸条（干化学）

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

湘械注准20192400375

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

批准(备案)日期：

2021-08-05

有效期至：

2024-11-18

结构及组成：

1. 每片肌酐试纸条（干化学）包含PET基板、亲水膜、双面胶、全血滤膜、反应膜和化学物质，其主要化学物质成分如下：肌酐酶（>3U）、肌酸水解酶（>3U）、肌氨酸氧化酶（>5U）、辣根过氧化物酶（>5U）、抗坏血酸氧化酶（>1.5U）、4-氨基安替比林（>0.05mg）、MAOS（>0.1mg）；2. code卡。

适用范围：

适用于体外监测人体全血（末梢全血或静脉全血）和血清中肌酐的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。

变更情况：

变更时间：2021-08-05n变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。

生产地址：

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

型号规格：

型号：CR-D1规格：5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1.t储存于（1～30）℃，避免阳光直射。n2.t储存湿度：不大于90％，取出试条后请立即将剩余试条密封好（如将试条筒盖好）。n3.t试纸条取出后请立即使用。n4.t有效期：未开封产品的有效期为12个月；筒装试条开盖后储存有效期为3个月。

管理类别：

第二类

备注：

不涉及