互联网药品信息证书编号:(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号:
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2024 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持:北京易欧阳光律师事务所
添加客服微信
为您精准推荐
微信扫一扫
使用小程序
游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(均相化学发光法)
苏械注准20222402202
南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧
2023-10-16
2027-12-15
试剂组分(冻干):DNA1标记的游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)偶联物(≤1μg\\/mL)、DNA2标记的游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)抗体(羊)(≤1μg\\/mL)、DNA3标记的吖啶酯(AE)(≤0.45pmol\\/人份)、氧化石墨烯(GO)结合抗氧化剂(AOD)(≤0.45μg\\/人份)、防腐剂(P300)(0.1%)。 另外,还配有主曲线卡(内含产品定标曲线)。
用于体外定量检测人体血清、血浆中的游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)含量。
2023-10-16产品储存条件和\\/或有效期变更 由“2~30℃避光保存有效期6个月,试剂即开即用。”变更为“2~30℃避光保存有效期18个月,试剂即开即用。”包装规格变更 由“5人份\\/盒、2×5人份\\/盒、4×5人份\\/盒、5×5人份\\/盒”变更为“5 人份\\/盒、2×5 人份\\/盒、4×5 人份\\/盒、5×5 人份\\/盒、15人份\\/盒、25人份\\/盒”适用仪器变化 由“南京浦光生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪(HSCL-5000)”变更为“南京浦光生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪(HSCL-5000)、全自动化学发光免疫分析仪(HSCL-7000)。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容。”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容。”
南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧
5 人份\\/盒、2×5 人份\\/盒、4×5 人份\\/盒、5×5 人份\\/盒、15人份\\/盒、25人份\\/盒
2~30℃避光保存有效期18个月,试剂即开即用。
第二类
本文件与“苏械注准20222402202 ”医疗器械注册证共同使用