医用外科口罩-浙械注准20202141063-器械数据

产品名称：

医用外科口罩

注册人名称：

建德市朝美日化有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20202141063

注册人住所：

浙江省建德市杨村桥镇上山村

批准(备案)日期：

2022-03-01

有效期至：

2025-09-28

结构及组成：

Y1-A、F-Y1-A、Y1-AS、F-Y1-AS、Y1-B、F-Y1-B、Y1-C、F-Y1-C产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成，Y3-A、F-Y3-A产品由口罩体、鼻夹、口罩带调节扣和口罩带组成。其中Y1-A、F-Y1-A、Y1-AS、F-Y1-AS、Y1-C、F-Y1-C为耳挂式结构，Y1-B、F-Y1-B为绑带式结构，Y3-A、F-Y3-A为头戴式结构。

适用范围：

用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

变更情况：

1.型号、规格：由“Y1-A、Y1-AS、Y1-B、F-Y1-A、F-Y1-AS、F-Y1-B”变更为“Y1-A、Y1-AS、Y1-B、Y1-C、Y3-A；F-Y1-A、F-Y1-AS、F-Y1-B、F-Y1-C、F-Y3-A”。2.结构及组成：由“产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成，其中Y1-A、Y1-AS、F-Y1-A、F-Y1-AS为耳挂式结构；Y1-B、F-Y1-B为绑带式结构。”变更为“Y1-A、F-Y1-A、Y1-AS、F-Y1-AS、Y1-B、F-Y1-B、Y1-C、F-Y1-C产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成，Y3-A、F-Y3-A产品由口罩体、鼻夹、口罩带调节扣和口罩带组成。其中Y1-A、F-Y1-A、Y1-AS、F-Y1-AS、Y1-C、F-Y1-C为耳挂式结构，Y1-B、F-Y1-B为绑带式结构，Y3-A、F-Y3-A为头戴式结构。”。3.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。

生产地址：

浙江省建德市杨村桥镇上山村

型号规格：

Y1-A、Y1-AS、Y1-B、Y1-C、Y3-A；F-Y1-A、F-Y1-AS、F-Y1-B、F-Y1-C、F-Y3-A

管理类别：

第二类

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